英塔斯制药公司再遭美国食品药品管理局警告信，被列入进口警示名单

2023-12-02 来源: drugdu 103

作者：Tristan Manalac

图为马里兰州 FDA 办公室外的标牌

美国食品和药物管理局（FDA）又向英塔斯制药公司（Intas Pharmaceuticals）发出了一封警告信，原因是该公司位于印度古吉拉特邦的工厂存在生产违规、质量控制失误和数据完整性受损等问题。

监管机构还把这家印度工厂列入了进口警戒名单，允许美国食品及药物管理局的现场工作人员在不进行实物检查的情况下扣留英塔斯的产品。

在 11 月 21 日的警告信中，FDA 指出，在 2023 年 5 月为期 12 天的现场检查中，在古吉拉特工厂发现了四个主要问题。据监管机构称，英塔斯未能确保其生产的药品符合现行药品生产质量管理规范（CGMP）的规定。

美国食品和药物管理局在信中指出，"目视检查员在许多情况下篡改了人工目视检查记录上的颗粒和其他缺陷计数，以便将成品批次控制在拒收范围内。

英塔斯主动召回了存在颗粒污染的药品批次，并 "取消 "了所有与数据篡改有关的目检员的资格。然而，FDA 在信中表示，该公司的应对措施仍然 "不够充分"，特别是因为它没有全面检查其他 CGMP 记录，也没有实施全面、系统的纠正措施和预防行动计划。

监管机构还指出，英塔斯未能 "彻底调查 "批次中的差异或任何产品不符合规范的情况，也缺乏有助于确保产品质量、强度和纯度的书面程序和过程控制。

这是近几个月来 Intas 收到的第二封来自 FDA 的警告信。2023 年 8 月，该公司再次收到监管机构的通知，这次是针对其位于印度萨南德的工厂。信中指出了几个质量控制和数据完整性问题，其中包括一名分析师将醋酸倒入装有 CGMP 记录的垃圾桶中销毁数据。

据报告，该分析员还销毁了数据表，包括天平打印输出和滴定曲线。根据 FDA 的信函，在向管理层报告后，Intas 没有立即展开调查。

英塔斯的萨南德工厂于 2023 年 6 月 1 日被列入 FDA 的进口名单。

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