维梧获FDA 510(k)批准使用口服设备治疗严重睡眠呼吸暂停
2023-12-02
来源: drugdu
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Vivos Therapeutics已获得510（k）许可，可在患有严重阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的成年人中使用其口腔设备。
美国食品药品监督管理局的裁决是在维梧获得轻度至中度OSA口腔矫治器许可11个月后作出的，该裁决为之前只能在标签外进行的应用开了绿灯。该公司的三种设备，称为完全气道重新定位和/或扩张（CARE）口腔器具，包括DNA、信使核糖核酸和毫米核糖核酸产品。
周三收盘时，维梧股价上涨近834%，至41美元。根据纳斯达克的数据，即使在其股票最近一次上涨之后，这家医疗科技公司的市值仍约为3080万美元。
事件洞悉
维梧出售一套用于治疗颌面异常和OSA的气道复位和扩张设备。该公司一直致力于增加使用更多设备治疗OSA的许可，并于2022年底凭借其名为DNA的日间夜间设备获得510（k）的认可。510（k）号决定为维梧知道牙医可能会寻求标签外的申请提供了监管授权。
最近严重OSA的清除使维梧能够将其气道重新定位和扩张设备（包括DNA）作为连续气道正压通气机和神经刺激植入物的替代品进行营销。美国食品药品监督管理局做出这一决定之际，飞利浦召回了1500多万台呼吸设备，其部分CPAP产品仍存在安全问题，睡眠呼吸暂停市场也存在不确定性。
维梧首席执行官Kirk Huntsman在一份声明中表示，该公司相信这一许可将有助于其在耐用医疗设备供应商等第三方分销商中的地位。
洪博培表示：“这一批准也可能为医疗保险支付者和医疗保险的更高报销水平扫清道路。我们认为，所有这些因素都会对我们2024年及以后收入增长的能力产生有利影响。”
维梧资本第三季度的收入从上一季度的420万美元降至330万美元。洪博培在最近的一次季度业绩电话会议上与投资者交谈时，将下降归因于“伴随着一些近期权衡的成本削减措施”。裁员和其他削减将运营费用减少了32%，以帮助维梧实现在明年年底前实现现金流正增长的目标。
周四上午，该公司股价增长放缓，开盘后下跌36%，至26.20美元。
来源：
https://www.medtechdive.com/news/vivos-receives-fda-510k-clearance-for-oral-devices-to-treat-severe-sleep/701092/
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