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艾伯维的 epcoritamab 离滤泡性淋巴瘤获批又近了一步

2023-11-29 来源: drugdu 144

美国食品和药物管理局（FDA）已授予用于治疗滤泡性淋巴瘤的研究性疗法epcoritamab突破性疗法认定（BTD）。

欧洲药品管理局（EMA）已经批准了epcoritamab用于同一适应症的II类申请。

这种皮下注射的IgG1-双特异性抗体由艾伯维和Genmab公司共同开发，在美国市场名为Epkinly，在欧盟市场名为Tepkinly，目前正被评估为治疗滤泡性淋巴瘤的一种新疗法。它已获得治疗某些大 B 细胞淋巴瘤 (LBCL) 的监管批准。

早在 2020 年，艾伯维就与 Genmab 签订了价值 7.5 亿美元的癌症治疗协议，以开发和商业化抗体疗法。2023 年 5 月，FDA 加速批准 Epkinly 用于治疗复发或难治性（R/R）弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。艾伯维2023年第三季度财报显示，Epkinly今年迄今已创造了1400万美元的销售额。根据GlobalData医药情报中心的预测，该药将在2029年创造23亿美元的销售额。

滤泡性淋巴瘤是一种生长缓慢的非霍奇金淋巴瘤（NHL），是一种淋巴系统癌症，其特点是淋巴结中B细胞的异常生长。

epcoritamab的国际随机I/II期临床试验所获得的积极数据为这些监管更新提供了支持。该研究对128名复发、进展或CD20+成熟B细胞NHL（包括滤泡淋巴瘤）成人患者的疗效和安全性进行了评估。详细研究结果将在 2023 年 12 月举行的美国血液学会（ASH）年会暨博览会上公布。

艾伯维公司血液学治疗领域负责人玛丽安娜-科塔-斯特纳（Mariana Cota Stirner）在随更新发布的公告中说："美国食品和药物管理局批准的BTD和有效的欧洲申请是我们致力于改善复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者生活的重要一步，滤泡性淋巴瘤是一种治疗选择有限的复杂血液癌症。"

根据 2023 年 11 月 27 日的新闻稿，目前正在进行的 III 期试验正在评估其作为单药和联合用药治疗各种血液恶性肿瘤的有效性，包括复发或难治性 LBCL 和滤泡性淋巴瘤。

网址：https://www.pharmaceutical-technology.com/news/abbvie-epcoritamab-gets-one-step-closer-to-follicular-lymphoma-approval/?cf-view

责编: editor
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