EirGenix和山德士的赫赛汀生物仿制药获得欧盟批准
2023-11-25
来源: drugdu
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欧盟委员会已批准 EirGenix 的赫赛汀（曲妥珠单抗）生物仿制药在欧盟上市。
根据11月22日发布的新闻稿，该生物仿制药被批准用于治疗人表皮生长因子受体2阳性（HER2阳性）乳腺癌和转移性胃癌。
赫赛汀是一种单克隆抗体，能与 HER2 受体结合，从而使这些受体成为免疫系统的靶点。根据罗氏公司的第三季度财务报告，该药在 9 月份的年初至今销售额为 12.6 亿瑞士法郎（14 亿美元）。
根据11月22日的新闻稿，Sandoz公司负责EirGenix公司赫赛汀生物仿制药的全球商业化，但台湾、中国、俄罗斯和一些亚洲国家除外。与此同时，EirGenix 拥有该生物仿制药在山德士公司未覆盖国家的开发、商业化和生产权。
今年 9 月，EirGenix 的赫赛汀生物仿制药获得了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）的积极推荐。欧盟的批准和积极建议是基于一期和三期试验的结果。
其中包括一项有 807 名患者参加的 III 期试验（NCT03433313），受试者要么接受生物仿制药，要么接受赫赛汀与化疗药物紫杉醇联合治疗。研究结果表明，生物仿制药的疗效不逊于参比生物制剂。
目前市场上销售的赫赛汀生物仿制药还包括安进公司和爱力根公司的 Kanjinti。该生物仿制药于 2019 年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准。根据安进公司的第三季度财务报告，该药在第三季度的总销售额为 2000 万美元。目前正在开发的赫赛汀生物仿制药包括 Aurobindo Pharma 的 BP02。III期试验（CR201-18）达到了主要终点，证明其效果不劣于赫赛汀。
EirGenix 还在开发罗氏公司 Perjeta（pertuzumab）的生物仿制药，该药已被批准作为 HER2 阳性早期乳腺癌的辅助疗法，与赫赛汀和化疗联合使用。根据 5 月 8 日的一份新闻稿，这家台湾公司正计划对该生物仿制药进行 III 期试验。
9 月，山德士的 Tyruko（纳他珠单抗）在欧洲获得批准，这是百健公司 Tysabri 的生物仿制药。Tyriko被批准用于慢性病和所有与多发性硬化症（MS）相关的疾病，包括复发性缓解型多发性硬化症、临床孤立综合征（CIS）和活动性继发性进展疾病。
网址：https://www.pharmaceutical-technology.com/news/eirgenix-and-sandoz-win-eu-approval-for-herceptin-biosimilar/?cf-view
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