InDex因数据不佳放弃溃疡性结肠炎III期试验
2023-11-24
来源: drugdu
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作者：Tristan Manalac
InDex Pharmaceuticals 公司周二宣布终止 CONCLUDE III 期项目，该项目正在对其研究性免疫调节疗法 cobitolimod 治疗溃疡性结肠炎进行评估。
该委员会在计划的剂量选择、安全性和无效性分析中发现，cobitolimod "不太可能 "达到研究的主要终点。
同时，InDex 公司指出，委员会建议中止研究并非出于任何安全考虑。
InDex公司首席执行官珍妮-桑德奎斯特（Jenny Sundqvist）在一份声明中称委员会的建议 "令人惊讶和失望"，并补充说，Cobitolimod在CONCLUDE研究中的失败凸显了 "疾病的复杂性"，并指出需要开展更多的研究来满足溃疡性结肠炎 "尚未得到满足的大量医疗需求"。
受此消息影响，该公司股价在周三上午下跌了约59%。
Cobitolimod 是一种正在研究的基于单链 DNA 的免疫调节序列，当它直接进入大肠时，会寻找并结合免疫细胞和上皮细胞中的 TLR9 蛋白。
据 InDex 网站称，这种作用机制使 cobitolimod 能够促进抗炎细胞因子的产生，对抗溃疡性结肠炎的潜在病理机制并愈合大肠的伤口。
InDex公司正在开展CONCLUDE III期项目，评估包括诱导研究1在内的氯比莫德，诱导研究1旨在确定氯比莫德的最佳剂量，并评估氯比莫德治疗六周后的临床缓解情况，而诱导研究2将使用第一项研究中确定的最佳剂量。
诱导研究 1 的数据是数据监测委员会建议终止 CONCLUDE 的依据。
Cobitolimod 帮助 InDex 与 Viatris 签订了合作合同，后者于 2023 年 5 月支付了 1,000 万美元的预付款，获得了该候选药物在日本的独家商业化权。这笔交易还涉及 4000 万美元的潜在开发和销售里程碑，以及基于日本净销售额的高达两位数百分比的版税。
本周二，InDex 的 III 期临床试验失败，而在此之前一个月，溃疡性结肠炎领域刚刚获得了爆炸性的批准。2023 年 10 月，FDA 最终为礼来公司的 Omvoh（mirikizumab）开了绿灯，这是一种适用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎的一流单克隆抗体。几天前，罗氏公司斥资 71 亿美元收购了 Roivant 的子公司 Televant Holdings，后者正在开发治疗炎症性肠病的抗TL1A 抗体 RVT-3101。
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