美国联邦贸易委员会并没有放松对制药公司在 FDA 监管过程中滥用专利机制的指控。现在轮到赛诺菲成为靶子了。
FTC 正在介入Viatris 旗下 Mylan 于 5 月针对赛诺菲提起的反垄断诉讼，该诉讼主要针对法国制药公司广受欢迎的胰岛素产品来得时 (Lantus)。尽管该机构没有在此案中选边站，但它利用该诉讼作为批评赛诺菲被指控的行为类型的机会。
具体而言，联邦贸易委员会在提交给 FDA 的一份法庭之友简报中表示，联邦贸易委员会认为，FDA“橙皮书”中的“不当”上市可能会“对竞争造成重大损害，而且这种损害可能会超出竞争药物获取延迟的范围”。案件。
在诉讼中，迈兰指控赛诺菲实施“多方面的垄断计划”来保护来得时。根据迈兰的诉状，其中一项被指控的非法行为涉及在橙皮书中输入“大量无效和/或未侵权的专利”，以推迟生物仿制药的批准。
Mylan 及其当时的合作伙伴 Biocon Biologics 于 2020 年底推出了Semglee ，这是来得时的山寨产品。 Viatris 此后将其生物仿制药业务出售给 Biocon。但根据迈兰的说法，来得时应该在2015年其核心专利到期时就面临生物仿制药的竞争。仅 2014 年，来得时在美国的销售额就达到 79 亿美元。
橙皮书记录了保护品牌药物的专利，为制药商提供了列出拟议仿制药可能侵犯的知识产权的机会。 FDA 不负责验证所列专利，但在保存记录方面发挥部长作用。
一旦仿制药制造商通知 FDA 其销售仿制药的意图，品牌制造商可能会在指定的时间范围内做出回应并触发 30 个月的中止，这将禁止 FDA 允许仿制药进入。
FTC 认为，30 个月的延迟可能会在商业市场带来巨大的利益，可能会激励品牌公司在橙皮书中列出不合格的专利。该机构表示，利用这种不合格专利的中止“只会延迟消费者获得竞争产品，而这种产品可能会降低价格、提高质量和获取机会，或两者兼而有之”。
在赛诺菲诉讼中，迈兰表示，橙皮书中涉嫌无效的专利为赛诺菲提供了针对潜在竞争对手的“毫无根据的诉讼”平台。
诉状称，在专利商标局的多方审查程序中，赛诺菲的 50 多项专利索赔受到质疑，只有两项索赔得以通过，而且这两项索赔都不会影响 Mylan。
迈兰辩称，赛诺菲知道这些专利较弱，但仍将其列出，“具体意图是垄断”来得时的市场。
联邦贸易委员会则表示，不会对赛诺菲专利是否被不当列出或该公司是否违法发表评论。但是，“一般而言，不当上市可能会对竞争和消费者造成重大损害，”联邦贸易委员会表示。
联邦贸易委员会表示，长期以来一直对橙皮书的滥用行为感到担忧。但直到最近，反垄断监管机构才对这些不当上市行为发起了更为公开的打击行动。
在 9 月份的一次会议之后，联邦贸易委员会发布了一份政策声明，警告制药公司如果在橙皮书中列出虚假专利，可能会面临法律诉讼。然后在 11 月，该机构向 10 家公司发出了信函，通知他们对 FDA 数据库中的 100 多项专利提出了质疑。包括艾伯维（AbbVie）、阿斯利康（AstraZeneca）、勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）、葛兰素史克（GSK）等制药商被给予 30 天的时间撤回或修改其清单。

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