Almirall 获得 EC 批准 Ebglyss 用于治疗中度至重度特应性皮炎
2023-11-22
来源: drugdu
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Almirall宣布其IL-13抑制剂Ebglyss（lebrikizumab）已获得欧盟委员会（EC）批准用于治疗中重度特应性皮炎。
监管机构已特别批准该药物作为年龄12岁及以上、体重至少40公斤且适合全身治疗的成人和青少年患者的治疗选择。
特应性皮炎通常称为湿疹，是一种慢性皮肤炎症性疾病，其特征是反复发炎并伴有剧烈瘙痒或瘙痒。
近几十年来，特应性皮炎的发病率似乎有所增加，目前估计有4.4%的欧盟成年人受到影响。
EC 的决定是根据欧洲药品管理局人类药物委员会最近的建议做出的，并得到了后期 ADvocate1 和 ADvocate2 试验结果的支持，该试验评估了 Ebglyss 作为中度至重度特应性皮炎成人和青少年患者的单一疗法，以及评估该药物与外用皮质类固醇联合使用的 3 期 ADhere 研究的数据。
在 ADvocate 研究中，第 16 周时，接受 Ebglyss 单药治疗的患者中，近 60% 的患者疾病严重程度至少降低了 75%，而接受 Ebglyss 联合标准护理外用皮质类固醇治疗的患者中，近 70% 的患者疾病严重程度降低了 75%。
临床开发计划的结果还显示，80% 在第 16 周对 Ebglyss 治疗有反应的患者通过每月维持剂量维持皮肤清洁和瘙痒缓解长达两年。
Almirall 首席医疗官 Volker Koscielny 博士表示：“欧盟委员会批准 [Ebglyss] 用于治疗中度至重度特应性皮炎患者，为这种具有挑战性的疾病提供了另一种急需的治疗选择。
“我们相信，由于其已证明的短期和长期疗效，以及每月维持剂量和一致的安全性，它有潜力成为一线生物治疗方法。”
Almirall 已获得在欧洲开发和商业化 Ebglyss 的权利，用于治疗皮肤科适应症，而礼来公司则拥有该药物在美国和世界其他地区开发和商业化的独家权利。
网址：
https://www.pmlive.com/pharma_news/almirall_granted_ec_approval_for_ebglyss_in_moderate-to-severe_atopic_dermatitis_1504011
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