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FDA 推迟了 BMS 和 2seventy bio 的 Abecma 早期治疗方案的审批日期

2023-11-22 来源: drugdu 138



看来百时美施贵宝的多发性骨髓瘤细胞疗法 Abecma 不会以令人愉快的方式结束这一年。该公司在早期治疗系列中获得 CAR-T 批准的努力（之前定于 FDA 于 12 月 16 日做出决定）将不得不推迟，以等待咨询委员会会议。
BMS周一透露，FDA 肿瘤药物咨询委员会 (ODAC) 将召开会议讨论 KarMMa-3 研究的数据。 BMS 表示，美国监管机构尚未确定会议日期。
BMS 及其药物合作伙伴 2seventy bio 在新闻稿中表示，他们预计召开这次会议是为了审查总体生存 (OS) 数据，这是 3 期研究的次要终点。两家公司补充说，这次会议不会影响 Abecma 批准多发性骨髓瘤作为五线治疗药物。
这是对 CAR-T 药物的又一次打击，该药物在 2021 年 3 月获得批准后被誉为一种改变游戏规则的治疗方法，但商业化却一直在下滑，今年第一季度全球销售额达到 1.47 亿美元的峰值，但随后下降至第二季度为 1.32 亿美元，第三季度为 9300 万美元。
这些公司指出了生产问题以及市场上其他 B 细胞成熟抗原受体 (BCMA) 产品的竞争加剧，例如强生公司和 Legend 的 CAR-T Carvykti，该产品的销售额同比增长了一倍多，达到152美元第三季度达万元。
9 月，2seventy透露将裁员 176 人，占员工总数的 40%。蓝鸟分拆公司还将首席执行官尼克·莱斯利 (Nick Leschly) 调任为董事长，并削减了其管道。实施这些举措是为了将公司的现金跑道延长至 2026 年。

两家公司迫切希望 Abecma 的早期治疗方案获得批准，以增加其潜在患者群体并恢复其积极的发展轨迹。他们预计 Abecma 的峰值销售潜力在 20 亿至 30 亿美元之间。
八月份，两家公司表示KarMMa-3 研究达到了其主要终点，显示无进展生存期 (PFS) 具有统计学上的显着改善。与标准方案相比，Abecma 降低了三级暴露复发和难治性多发性骨髓瘤患者疾病进展或死亡的风险。
两家公司周一表示，将于 12 月 11 日在 2023 年美国血液学会 (ASH) 年会上公布中期操作系统数据。

https://www.fiercepharma.com/pharma/fda-pushes-back-decision-date-bristol-myers-squibb-abecma-earlier-line-treatment

责编: editor
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