作者：Tyler Patchen

图：阿斯利康位于瑞典哥德堡的办公室/Stock, Wirestock 阿斯利康位于瑞典哥德堡的办公室/iStock, Wirestock

阿斯利康公司周五宣布，其三磷酸腺苷（ATP）竞争性抑制剂Truqap（capivasertib）与内分泌疗法Faslodex（氟维司群）联用已获美国食品药品管理局批准，用于治疗激素受体阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。

据阿斯利康公司称，这种所有三种AKT同工酶（AKT1/2/3）的同类首创抑制剂 "具有重塑乳腺癌患者治疗的潜力"，这些患者都有特定的生物标志物改变（PIK3CA、AKT1或PTEN）。该公司还宣布，FDA 已经批准了一种 "配套 "诊断测试，用于检测 "相关 "改变。

FDA的批准是基于CAPItello-291 III期试验，该试验表明，与单独使用Faslodex相比，在具有PI3K/AKT通路生物标志物改变的肿瘤患者中，联合使用Faslodex和Truqap可将疾病进展或死亡风险降低50%。

"纪念斯隆-凯特琳癌症中心（Memorial Sloan Kettering Cancer Center）的肿瘤内科医生Komal Jhaveri在一份声明中说："卡匹伐他汀和氟维司群的联合疗法是首创的组合疗法，为这种情况下多达一半的具有这些特定生物标志物的患者提供了亟需的新治疗选择，有可能延缓疾病的进展，并为疾病的控制提供更多的时间。

CAPItello-291试验的结果发表在《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine）上，结果显示联合用药组的中位无进展生存期为7.3个月，而仅使用Faslodex组为3.1个月，P值<0.001。不良反应包括皮疹和腹泻，联合用药组中有13%的患者出现了导致停药的不良反应。

"Truqap在美国的迅速获批加强了PI3K/AKT通路在HR阳性乳腺癌中的重要作用，以及在诊断时对患者进行检测的迫切需要，因为多达50%的患者的肿瘤存在这些改变，"阿斯利康肿瘤业务部执行副总裁Dave Fredrickson在一份声明中说。"阿斯利康肿瘤业务部执行副总裁戴夫-弗雷德里克森（Dave Fredrickson）在声明中说："作为一种首创药物，此次获批为美国的这类特殊疾病患者提供了一个重要的新选择，我们期待着将Truqap带给全球众多乳腺癌患者，让他们从中受益。

该疗法于 2023 年 6 月获得美国食品及药物管理局（FDA）的优先审查权，巴西、加拿大、以色列、澳大利亚、英国、新加坡和瑞士等其他几个监管机构也正在对其进行审查。欧盟、中国和日本的监管机构也在审查该药物组合的监管申请。

阿斯利康还在公告中指出，Astex Therapeutics 公司将能从该药在美国的首次商业销售中获得里程碑付款，并从未来的销售中获得版税。

上周，阿斯利康的 Imfinzi 和基因泰克的安维汀（Avastin）在肝细胞癌中显示出了积极的生存结果。然而，本周早些时候，Imfinzi 和化疗放疗的组合疗法在治疗非小细胞肺癌方面没有达到主要终点。

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