默克扩大Keytruda作为胃癌一线治疗药物的范围

2023-11-21 来源: drugdu 83

作者：Tristan Manalac

图为：位于加利福尼亚州的默克研究实验室大楼

美国食品和药物管理局（FDA）周四批准默克公司的抗PD-1大片Keytruda（pembrolizumab）用于局部晚期不可切除或转移性胃癌或胃食管交界腺癌成人患者的一线治疗。

根据默克公司的公告，本周四的标签扩展是Keytruda在胃肠道癌症领域获得的第七个批准，也是其在美国获得的第38个适应症。这项最新批准涵盖了HER2阴性癌症患者，并授权将PD-1阻断剂与含氟嘧啶和铂化疗联合使用。

在此之前，Keytruda 仅适用于经过至少两线全身治疗（包括含氟嘧啶和含铂化疗）后病情进展的胃癌患者。

默克研究实验室（Merck Research Laboratories）高级副总裁兼全球临床开发晚期肿瘤学负责人玛乔丽-格林（Marjorie Green）在一份声明中称，Keytruda的标签扩展是胃癌或胃食管交界腺癌治疗领域的一个 "重要里程碑"。

KEYNOTE-859 III 期研究的数据支持了 FDA 周四的批准。这项随机双盲研究共招募了1579名尚未接受过系统治疗的患者。结果表明，与单纯化疗相比，基于Keytruda的治疗方案将死亡风险降低了22%。Keytruda治疗组的中位生存期也略有延长。

Keytruda是一种针对PD-1受体的单克隆抗体，能破坏其下游信号传导，增强免疫系统的杀癌活性。它是默克公司应用最广泛的肿瘤药物，在各种癌症和治疗环境中进行了 1600 多项试验。

默克在第三季度财报中公布，Keytruda 的销售额为 63 亿美元，同比增长 17%。2022 年前九个月，Keytruda 的销售额超过了 184 亿美元。据该公司称，这一增长在很大程度上归功于转移性治疗领域持续强劲的需求以及早期治疗领域更高的吸收率。

2023 年 10 月，默克公司将 Keytruda 推向了非小细胞肺癌的围手术期治疗。FDA的批准允许PD-1阻断剂与铂类化疗联合使用时作为新辅助治疗，手术后继续作为单药辅助治疗。

本月早些时候，默克公司再次扩大了Keytruda的标签范围，这次是在胆道癌中作为吉西他滨和顺铂化疗联合方案的一部分。

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