阿斯利康的 Truqap 联合 Faslodex 获得 FDA 批准用于治疗晚期乳腺癌
2023-11-21
来源: drugdu
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阿斯利康 (AZ) 的 AKT 抑制剂 Truqap (capivasertib) 与其内分泌疗法 Faslodex (fulvestrant) 联合治疗已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于治疗部分晚期乳腺癌患者。
FDA 的决定特别适用于患有 HR 阳性、HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌且至少具有以下三种生物标志物改变之一的成人：PIK3CA、AKT1 或 PTEN。 美国监管机构还批准使用伴随诊断测试来检测相关变化。
符合条件的患者在转移性环境中至少接受一种基于内分泌的治疗方案后病情出现进展，或者在完成辅助治疗后 12 个月内出现复发。
乳腺癌是全球最常见的癌症，预计到 2023 年，美国将有超过 290,000 人被诊断出患有乳腺癌。
HR 阳性乳腺癌是最常见的亚型，超过 65% 的肿瘤被认为是 HR 阳性且 HER2 低或 HER2 阴性，PIK3CA、AKT1 突变和 PTEN 改变影响高达 50% 的晚期阳性乳腺癌患者。
内分泌疗法广泛用于这种情况，并且通常与 CDK4/6 抑制剂配合使用。 然而，许多晚期疾病患者出现了对 CDK4/6 抑制剂和当前内分泌疗法的耐药性。
美国的批准得到了后期 CAPtello-291 试验的积极结果的支持，在该试验中，与单用 Faslodex 相比，在患有 PI3K/AKT 通路生物标志物改变的肿瘤患者中，Truqap 组合可将疾病进展或死亡的风险降低 50%。
AZ 肿瘤业务部执行副总裁 Dave Fredrickson 表示，此次批准“强化了 PI3K/AKT 通路在 HR 阳性乳腺癌中的重要作用，以及在诊断时对患者进行检测的迫切需要”。
他继续说道：“作为一种一流的药物，此次批准为美国患有这种特定类型疾病的患者提供了一个重要的新选择，我们期待将 Truqap 带给全球众多乳腺癌患者，让他们受益 ”。
该公司表示，Truqap 是 AZ 在与 Astex Therapeutics 合作后发现的，结合Faslodex 的监管申请目前也在欧盟、中国、日本和其他几个国家接受审查。
网址：
https://www.pmlive.com/pharma_news/astrazenecas_truqap_plus_faslodex_receives_fda_approval_for_advanced_breast_cancer_1503910
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