中国国家医药管理局有条件批准阿波罗医药公司的非小细胞肺癌药物上市
2023-11-21
来源: drugdu
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中国国家医药产品管理局（NMPA）有条件批准了生物技术公司Apollomics的非小细胞肺癌（NSCLC）治疗药物的商业化。
Velbretinib（APL-101）是一种口服生物活性小分子药物，通过抑制c-Met来治疗MET 14外显子跳变的NSCLC患者。这是一种在肿瘤生长途径中起关键作用的蛋白质。在大约 3% 的 NSCLC 病例中会出现 MET 14 外显子跳越突变。这种疾病多见于70岁以上有吸烟史的成年人。
中国国家药监局有条件批准治疗严重危及生命且无有效治疗方法的疾病。根据协议条款，该公司的中国合作伙伴 Avistone 拥有该药物在中国大陆、香港和澳门的独家经营权。Apollomics公司拥有美国和其他所有国家的权利。
根据11月16日发布的新闻稿，总部位于加利福尼亚州的Apollomics公司还在积极与美国食品药品管理局（FDA）商讨，争取获得美国的批准。FDA将根据SPARTA（NCT03175224）II期多队列试验和安维士通生物技术公司（Avistone Biotechnology）在中国进行的KUNPENG（NCT04258033）II期试验的临床数据批准该项目。
Apollomics公司最近宣布扩大SPARTA II期研究的范围，将表皮生长因子受体（EGFR）突变的NSCLC患者纳入其中，并增加了一个队列，研究韦布替尼单药治疗组织学上不确定的MET基因野生型、c-MET和肝细胞生长因子高表达的实体瘤。华盛顿大学医学院还在一项单独的 I/II 期研究中评估了 velbretinib 与阿斯利康的 Tagrisso（osimertinib）联合治疗表皮生长因子受体（EGFR）突变 NSCLC 患者的安全性和疗效。
在10月31日发布的新闻稿中，Apollomics公司首席执行官于国亮博士说："NMPA批准velalobin治疗表皮生长因子受体（EGFR）突变的NSCLC患者： "velbretinib获得NMPA批准是一个重要的里程碑，为中国的MET外显子14缺失NSCLC患者提供了一种新的治疗选择。阿波罗医药全力支持并祝贺安维士通取得这一重大成就"。
网址：https://www.pharmaceutical-technology.com/news/chinas-nmpa-grants-conditional-approval-for-apollomics-nsclc-drug/?cf-view&cf-closed
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