BMS药物Augtyro获FDA批准用于治疗ROS1阳性NSCLC
2023-11-18
来源: drugdu
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作者：Tyler Patchen
美国食品和药物管理局（FDA）已批准百时美施贵宝公司的酪氨酸激酶抑制剂Augtyro（repotrectinib）用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌患者，从而增强了该公司的癌症和NSCLC治疗药物库。
根据 BMS 周三的公告，该药物旨在 "最大限度地减少相互作用"，这种相互作用可能导致 ROS1 阳性 NSCLC 患者产生某些形式的耐药性。美国 FDA 批准该药的依据是 TRIDENT-1 研究，该研究评估了 Augtyro 在 TKI 治疗无效和 TKI 治疗有效患者中的疗效。
结果显示，TKI无效患者的客观应答率（ORR）为79%，中位应答持续时间为34.1个月。对于TKI筛选过且未接受化疗的患者，客观反应率为38%，中位反应持续时间为14.8个月。
"TRIDENT-1试验的主要研究者Jessica J. Lin在一份声明中说："ROS1融合阳性NSCLC患者仍然需要新的治疗方案来支持重要的临床目标，包括实现持久的治疗反应。"根据我们在TRIDENT-1试验中看到的数据，repotrectinib有可能成为局部晚期或转移性ROS1融合阳性肺癌患者的一种新的标准治疗选择"。
BMS宣布，该药将于2023年12月中旬在美国患者中上市。
Augtyro 是 BMS 去年斥资 41 亿美元收购圣地亚哥生物技术公司 Turning Point Therapeutics 时获得的。在 BMS 收购 Turning Point 之前，这家生物技术公司正在利用其 "宏循环计划 "开发癌症靶向疗法。Turning Point 最初开发的候选药物包括儿科实体瘤、KRAS 靶向组合和 NSCLC。2022 年 5 月，FDA 还授予其 repotrectinib 第三个突破性指定。
"BMS全球药物开发执行副总裁兼首席营销官Samit Hirawat在一份声明中说："虽然在过去十年中，NSCLC的治疗取得了进展，但仍然需要通过创新科学和靶向方法来解决这种特别难以治疗的疾病。"作为唯一获批用于治疗ROS1阳性NSCLC患者的新一代TKI，Augtyro在我们为胸腺癌患者提供变革性疗法的传统基础上更上一层楼。
随着Augtyro的获批，BMS正在增加其NSCLC治疗产品。Opdivo于去年获得FDA批准用于NSCLC治疗，并于2023年3月在接受三个周期药物治疗的患者中显示出 "持续的临床获益"。Opdivo 也是 BMS 的重要收入来源，2023 年第三季度的全球收入将超过 22 亿美元。
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