作者：制药执行编辑人员

Repotrectinib(Augtyro)是一种下一代、潜在的同类最佳酪氨酸激酶抑制剂，被批准用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌。

FDA已批准百时美施贵宝的repotrectinib(Augtyro)用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)。Repotrectinib是下一代潜在的同类最佳酪氨酸激酶抑制剂(TKI)靶向ROS1或NTRK阳性局部晚期或转移性实体瘤。该药物旨在提高反应的持久性，并具有改善颅内活动的有利特性。

百时美施贵宝公司全球药物开发部总裁兼首席医疗官Samit Hirawat在一份新闻稿中表示：“虽然过去十年在非小细胞肺癌的治疗方面取得了进展，但仍然需要通过创新科学和有针对性的方法来解决这种特别难以治疗的疾病形式。”“作为唯一获批用于ROS1阳性NSCLC患者的下一代TKI，Augtyro继承了我们为胸癌患者提供转化疗法的传统。”

该监管行动基于开放标签、单臂、1期或2期试验TRIDENT-1研究的结果。TRIDENT-1评估了Augtyro在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性。

该试验的第一阶段评估了安全性和药代动力学终点。第2期评估了接受或不接受TKI治疗的患者的总体缓解率(ORR)主要终点和缓解持续时间(DOR)、缓解时间、无进展生存期、总体生存率和临床获益率等关键次要终点，患有ROS1阳性局部晚期或转移性NSCLC或NTRK阳性晚期实体瘤的患者。

在未接受TKI治疗的患者(n=71)中，ORR为79%，中位DOR(mDOR)为34.1个月。在先前未接受化疗且接受过一种ROS1 TKI治疗的患者中，ORR为38%，mDOR为14.8个月。在基线时可检测到中枢神经系统转移的患者中，8名未接受过TKI治疗的患者中的7名(n=71)和12名接受过TKI治疗的患者中的5名在颅内病变中表现出缓解。

美国胸癌中心的主治医师、TRIDENT-1的主要研究者兼马萨诸塞州总医院医学博士和哈佛医学院医学助理教授Jessica J. Lin在一份新闻稿中表示：“ROS1融合阳性NSCLC患者仍然需要新的治疗方案，以支持重要的临床目标，包括实现持久的治疗反应。”“根据我们在TRIDENT-1试验中看到的数据，repotrectinib有潜力成为患有以下疾病的患者的新标准护理选择：局部晚期或转移性ROS1融合阳性肺癌。”

FDA于2017年授予Augtyro孤儿药资格，此前还为患有ROS1或NTRK基因融合的转移性疾病且未接受过TKI治疗或接受过TKI治疗的患者授予了3个突破性治疗资格，以及针对患有ROS1或NTRK基因融合的转移性疾病患者的4个快速通道资格。治疗或未治疗的ROS1阳性晚期NSCLC或NTRK基因融合。

2022年8月，百时美施贵宝收购了Turning Point Therapeutics及其在精准肿瘤学和晚期实体瘤领域的研究药物管道，其中包括Augtyro。

患者倡导组织ROS1ders联合创始人兼总裁Janet Freeman-Daily在新闻稿中表示：“ROS1阳性NSCLC患者及其家人面临着充满压力的旅程，因为我们的癌症很难治疗，尤其是当它扩散到大脑时。”“今天的批准为ROS1阳性患者群体带来了一种新的治疗选择，这让我们希望有更多时间与亲人相处。”

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