欧盟监管机构改变了对 Mirati 的 KRAS 抑制剂 Krazati 的看法，在最初的冷落后竖起了大拇指
2023-11-14
来源: drugdu
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Mirati Therapeutics 的 KRAS 抑制剂 Krazati 在最初遭到欧洲药品监管机构的拒绝后，在欧盟的前景并不乐观。现在，欧洲药品管理局 (EMA) 人用药品委员会 (CHMP) 在重新审视后对该药物做出了改变。
CHMP 在7 月份首次拒绝了该药物，尽管承认该药物具有积极的风险效益特征，但发现该药物不符合有条件营销授权的某些要求。米拉蒂不同意，申请了正式的重新审查，最终得出了最近的积极意见。
现在，患有 KRAS G12C 突变的晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 的欧洲患者很快将在 Mirati 的旗舰药物中获得新的治疗选择。该公司在7 月份表示，已经根据医疗保健专业人员的“个人要求”向欧盟符合条件的患者提供该疗法。
这对于百时美施贵宝来说是个好消息，该公司上个月准备斥资 58 亿美元收购 Krazati 的 Mirati 股份。
新闻稿中表示：“我们期待获得欧盟委员会的批准，并有机会对居住在欧盟的符合条件的患者的生活产生积极影响。 ”
随着 CHMP 的批准，Krazati 上周获得了英国药品和保健品监管机构 (MHRA) 的有条件营销授权，并于去年年底获得了 FDA 的加速批准。
KRAS 曾经被认为是无法成药的靶点，或者正如 Mirati 所说，它是“癌症研究中最具挑战性的突变之一”。 Krazari 的获批标志着继安进公司的 Lumakras 于 2021 年获得批准（该公司称之为“突破时刻”）之后，市场上的第二种 KRAS 抑制剂。
德国 Grosshansdorf 肺科诊所的 Martin Reck 博士在 Mirati 的新闻稿中指出，有了多种选择，“医生将能够更好地为每位患者量身定制治疗方案”，并指出每位患者的情况“略有不同”。
在欧盟最初拒绝后，Mirati 声称其 Krazati 具有差异化的临床特征。据该公司称，这些差异化因素包括其药物的功效特征、潜在的中枢神经系统活性以及与其他药物的组合性，包括在使用免疫检查点抑制剂治疗的同时或之后。
Krazati 在第三季度为 Mirati 带来了 1640 万美元的收入。与此同时，安进 (Amgen) 同期为其 Lumakras 筹集了 5200 万美元，尽管该公司最近受到FDA 的挫折。
美国监管机构于 10 月份拒绝了对安进药物的批准，原因是一项关键试验的“数据不可靠”，尽管 FDA 仍然看到该药物的潜在益处。
https://www.fiercepharma.com/pharma/eu-regulators-change-their-mind-miratis-kras-inhibitor-krazati-thumbs-following-initial-snub
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