武田获得美国食品药品监督管理局对某些结直肠癌癌症患者使用弗曲喹替尼的批准
2023-11-13
来源: drugdu
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图为：武田在加利福尼亚州办公室外的标牌/iStock，JHVEPhoto
美国食品药品监督管理局周三批准武田的fruquintinib用于之前治疗过的转移性癌症成人患者。VEGF-1、-2和-3受体的口服靶向治疗将使用Fruzaqla品牌。
Fruzaqla的标签涵盖了之前接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康化疗以及抗VEGF药物治疗的患者。在野生型RAS转移性癌症（mCRC）中，如果医学上合适，该疗法也适用于之前接受过抗EGFR治疗的患者。
根据武田的公告，周三的批准距离其预定的目标作用日期还有20多天，使Fruzaqla成为“第一个也是唯一一个在美国批准的用于先前治疗的mCRC的所有三种VEGF受体激酶的选择性抑制剂，无论其生物标志物状态如何”。
武田全球肿瘤事业部总裁Teresa Bitetti在一份声明中表示：“Fruzaqla是十多年来美国批准的第一种新型无化疗治疗方案，无论生物标志物状况如何。”。“Fruzaqla有潜力为患者提供显著的生存益处，而不会对他们的生活质量产生负面影响。”
作为VEGF-1、-2和-3受体的口服抑制剂，它们在维持肿瘤的血管形成中共同发挥着至关重要的作用，Fruzaqla具有很强的选择性，可以获得更高的剂量，同时最大限度地减少对其靶点的持续抑制的脱靶效应。
美国食品药品监督管理局的批准是基于三期FRESCO-2和FRESCO研究的数据。FRESCO-2是一项多区域、随机、双盲和安慰剂对照研究，在Fruzaqla治疗的患者中显示出明显更好的生存率。FRESCO，一项在中国进行的类似研究，同样证明了Fruzaqla治疗后的总体生存率和无进展生存率较高。
Fruzaqla没有盒装警告，但对高血压、感染、肝毒性和出血事件以及其他潜在副作用有预防措施。
周三的监管胜利结束了武田的连败，近几个月来，武田在临床和法庭上都遭遇了失败。
2023年9月，美国上诉法院裁定基因泰克的血友病a疗法Hemliba（emicizumab）没有侵犯武田子公司Baxalta的保护，武田在与罗氏的专利案中败诉。
上个月，该公司被迫从美国和全球市场撤回其癌症疗法Exkivity（莫波替尼），因为一项III期验证性试验错过了其主要终点。
此外，在最近的第三季度盈利报告中，武田减记了超过7.7亿美元，并将2023财年的指导值下调了71%。
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