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杨森向美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）发送儿童肺结核三期治疗数据

2023-11-10 来源: drugdu 106

作者：唐-特雷西，副主编

公司希望获得用于肺结核患者的Sirturo的 II 类变异申请批准。

强生公司旗下的杨森制药公司（Janssen）宣布已向欧洲药品管理局（EMA）提交了贝达喹啉（Sirturo）的II类变异申请，该药作为联合疗法的一部分，适用于五岁以上的成人和儿童耐多药结核分枝杆菌肺结核（TB）患者。今年 8 月，该药还向 FDA 提交了补充新药申请（sNDA）。

根据美国疾病预防控制中心（CDC）的数据，2022 年报告的结核病例约为 8,300 例，高于 2021 年的 7,874 例。 2022 年全球共有 130 万人死于结核病（包括 16.7 万名艾滋病毒感染者），该病被认为是继 COVID-19 之后的第二大传染病杀手，仅次于艾滋病毒和艾滋病。

Sirturo 是一种二芳基喹啉类抗结核药物，适用于肺 MDR-TB 成人患者的联合治疗。美国食品及药物监督管理局指出，Sirturo 应仅用于无法以其他方式提供有效治疗方案的病例。

该药的 “警示与注意事项”（Boxed Warnings）包括增加死亡风险和发生 QT 延长。警告和注意事项部分还包括肝相关不良事件（AEs）风险、药物相互作用、HIV-TB合并感染患者用药和治疗失败。Sirturo 最常见的不良反应是恶心、关节痛、头痛以及咯血和胸痛。

杨森的申请包括其3期2阶段研究（NCT02409290）的数据，该研究在美国属于上市后要求，在欧盟属于特定义务，在其他几个国家属于上市后承诺。据该公司称，其研究比较了全口服、为期 9 个月的含 Sirturo 方案与为期 9 个月的注射治疗结核病（MDR-TB）的对照方案。

Sirturo 于 2012 年 12 月首次获得美国食品药品监督管理局的加速批准，并在获得有效的 2 期研究数据后于 2014 年 3 月获得欧洲药品管理局的条件批准。Sirturo于2012年12月首次获得美国食品药品监督管理局的加速批准，2014年3月获得欧洲药品管理局的有条件批准。如果该申请获得这两个机构的批准，它们将支持美国的传统批准和欧盟的全面批准。

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