礼来公司的体重管理药物 Zepbound 在万众期待中获得了美国药监局的批准。礼来公司的这一新产品与诺和诺德公司的体重药物 Wegovy 属于同一类药物，但它提供了一种新的作用机制，而且价格更低。

作者：FRANK VINLUAN

礼来公司（Eli Lilly）的一种治疗2型糖尿病的特效药现在又获得了美国食品及药物监督管理局（FDA）在慢性体重管理方面的批准，这一监管决定使这家制药巨头能够在心脏代谢疾病领域与诺和诺德公司（Novo Nordisk）的一种分子药物展开更直接的竞争。

礼来的新药与其 2 型糖尿病药物 Mounjaro 相同，但将以 Zepbound 品牌销售。这家总部位于印第安纳波利斯的制药商预计，Zepbound 将于今年年底在美国上市。

美国药监局批准 Zepbound 作为帮助患者减肥并保持体重的一种方法。本周三的监管决定适用于体重指数大于或等于 30 的肥胖成人。该药也可用于体重指数大于或等于 27 且至少有一种体重相关疾病（如高血压、2 型糖尿病、心血管疾病或阻塞性睡眠呼吸暂停）的超重成人。该药物每周注射一次，旨在与饮食和运动同时使用，这与 Mounjaro 已获批准用于 2 型糖尿病的情况类似。

Mounjaro 和 Zepbound 的主要活性成分是替锆肽，这是一种旨在与 GLP-1 受体结合的多肽。这样做可以刺激血糖调节激素胰岛素的分泌，这也是去年批准替塞帕肽用于治疗 2 型糖尿病的依据。但激活 GLP-1 还能调节食欲。这种药物能帮助人们产生饱腹感，从而减少进食，这也是它在体重控制方面再次获批的依据。

诺和诺德的糖尿病药物Ozempic和减肥药物Wegovy的工作原理相同，都是利用一种名为semaglutide的多肽来刺激GLP-1。但与semaglutide不同的是，礼来的多肽还能同时与另一种名为GIP的受体结合。非临床研究表明，激活 GIP 可进一步帮助患者控制进食量。

FDA对Zepbound的决定是基于两项安慰剂对照研究的结果，研究共招募了2519名肥胖或超重且至少有一种体重相关症状的患者。这些参与者被随机分配使用三种剂量的研究药物或安慰剂中的一种。72周时，与安慰剂组相比，所有三种剂量水平的参与者都出现了统计学意义上的体重减轻。

两项临床试验中规模较大的一项招募了没有糖尿病的成年人。基线时，平均体重为 105 公斤（231 磅），平均体重指数为 38。美国药监局说，在这项研究中，随机接受最高剂量 Zepbound 的参与者与服用安慰剂的参与者相比，体重平均减轻了 18%。

FDA 糖尿病、血脂紊乱和肥胖症司司长约翰-沙瑞茨（John Sharretts）在一份准备好的声明中说：“肥胖和超重是严重的病症，可能与心脏病、中风和糖尿病等一些主要死因有关。”“鉴于美国肥胖和超重的发病率不断上升，这次批准解决了一项尚未满足的医疗需求。”

临床研究中报告的副作用包括恶心、腹泻、呕吐、便秘以及胃部不适和疼痛。该药的标签上有一个黑框警告，指出该药在大鼠研究中会导致甲状腺 C 细胞肿瘤，并补充说这种药物对人体的风险尚不清楚。Mounjaro 的标签上也标注了同样的警告。这两种药物标签的一个主要区别是，Zepbound 警告说这种药物可能会导致自杀念头和行为。这一警告也出现在 Wegovy 的标签上。

与 Mounjaro 一样，礼来公司将提供六种剂量的 Zepbound，可通过自动注射笔给药。这种新药的上市价格为1059.87美元，与Mounjaro的价格一致，比诺和诺德公司用于减肥的Wegovy的价格低20%左右。

Leerink Partners公司分析师大卫-里辛格（David Risinger）在发给投资者的一份说明中写道，礼来公司解释说，Zepbound的定价比Wegovy低，是为了提高该药的可及性。雇主主要关注的是挂牌价，因为他们对净价（即挂牌价减去任何回扣或折扣后的价格）了解不多。礼来希望在肥胖症市场推动 Zepbound 的使用，该公司的管理层告诉 Leerink，“肥胖症与糖尿病等市场有很大不同，在糖尿病市场，雇主选择加入并不是一个动态因素。”

去年获批的 Mounjaro 已成为礼来公司仅次于糖尿病药物 Trulicity 的第二大畅销药物。礼来在上周公布的 2023 年第三季度财报中称，Mounjaro 的销售额达到 14 亿美元。截至目前，该药今年的收入已超过 29 亿美元。加入 Zepbound 可以帮助礼来赶上诺和诺德。

诺和诺德在上周更新的季度财务报告中称，Ozempic 的销售额为 656 亿丹麦克朗（约合 94 亿美元）。Wegovy 的收入为 217 亿丹麦克朗（约 30 亿美元）。

图片来源：礼来公司

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