HHS考虑将强生Stelara从医疗保险药品价格谈判中删除
2023-11-09
来源: drugdu
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作者：Tristan Manalac
图为：华盛顿特区卫生与公众服务部入口/iStock
美国卫生与公众服务部（Department of Health and Human Services）在上周晚些时候发布的一份补充法庭文件中表示，强生公司的重磅牛皮癣疗法Stelara（乌司奴单抗）可能很快就会被“取消”从《通胀削减法案》的药品价格谈判计划中“取消”。
此前，美国食品和药物管理局（FDA）上周批准了安进的Wezlana（ustekinumab-auub），这是一种可互换的生物仿制药，可以与Stelara互换。2023 年 5 月，安进和强生就 Stelara 的生物仿制药挑战达成了专利纠纷，允许 Wezlana “不迟于 2025 年 1 月 1 日”进入。
根据目前的谈判准则，医疗保险和医疗补助服务中心可以在“受到有意义的竞争”时重新考虑药品进行价格谈判。HHS 在 2023 年 10 月的另一份法庭文件中提到了这一条款，支持其先前驳回包括美国药物研究和制造商协会 （PhRMA） 在内的多个贸易团体提起的诉讼的动议。
“仿制药或生物仿制药的竞争对手可能会进入市场，这将使一种药物从有资格进行价格谈判的名单中删除，”HHS上个月在其法庭文件中写道，并补充说，这也将特别适用于Stelara，生物仿制药竞争对手“预计不迟于2025年初”。
“如果这些预测成为现实，Stelara将被取消选择，谈判价格将永远不会对Stelara的管理生效，”HHS在其10月份的文件中表示。该机构表示，鉴于这种可能性，Stelara被选中参加第一轮价格谈判不会对强生造成一定的未来伤害。
HHS在上周的法庭文件中指出，“事实上，随着Wezlana最近的批准，这些预测现在开始实现”。
根据 2022 年 8 月签署成为法律的《通胀削减法案》（IRA），CMS 被授权重新谈判 Medicare 最高处方药的价格，目标是在未来八年内节省 250 亿美元的药物。
CMS 于 2023 年 8 月发布了受该计划影响的初始药物名单。除Stelara外，该名单还包括BMS的血液稀释剂Eliquis（阿哌沙班）、礼来的糖尿病药物Jardiance（恩格列净）和诺华的心力衰竭治疗药物Entresto（沙库巴曲/缬沙坦）。强生的另外两种产品正在谈判中，包括血癌治疗药物Imbruvica（伊布替尼）和抗凝剂拜瑞妥（利伐沙班）。
除了像PhRMA这样的贸易组织外，几家大型生物制药公司也对HHS提起诉讼，试图阻止药品价格谈判计划。其中包括强生、阿斯利康和默克。
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