辉瑞公司的 Litfulo 获得 MHRA 批准用于成人和青少年斑秃
2023-11-05
来源: drugdu
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辉瑞公司的 Litfulo (ritlecitinib) 已获得药品和保健品监管机构 (MHRA) 的批准，用于治疗12岁及以上患者的严重斑秃。
斑秃是一种自身免疫性疾病，影响全球约 1.47 亿人，其特征是头皮、面部或身体上出现片状或完全脱发。
这种疾病可以在任何年龄发病，近 20% 的患者在 18 岁之前被诊断出来。
Litfulo 是一种每日口服一次的激酶抑制剂，其作用原理是阻断体内与毛囊炎症有关的酶的活性。 这可以减少炎症，导致斑秃患者的头发重新生长。
MHRA 对该药物的决定得到了 2b/3 期 ALLEGRO 试验的积极结果的支持，该试验对 12 岁及以上头皮脱发 50% 或以上的患者（包括头皮和体毛全部脱发的患者）进行了 Litfulo 的评估。
结果显示，使用 Litfulo 50mg 治疗 24 周后，13.4% 的成人和青少年的头皮毛发覆盖率达到 90% 或以上，而安慰剂组的这一比例为 1.5%。
该药物还在正在进行的 3 期 ALLEGRO-LT 研究中进行评估，收集了头皮脱发 25% 或以上的成年人和头皮脱发 50% 或以上的 12 岁及以上青少年的安全性和有效性数据。
英国监管机构的决定是在欧盟委员会批准 Litfulo 一个多月后做出的，Litfulo 也可用于患有严重斑秃的成人和青少年。
该药物已在美国和日本获得批准用于相同的患者群体，并且正在评估潜在的其他适应症，包括非节段性白癜风。
国家斑秃基金会主席兼首席执行官妮可·弗里德兰 (Nicole Friedland) 在美国食品和药物管理局批准时表示：“斑秃患者经常被误解，他们的经历经常被轻视为‘只是头发’。” 然而，它是一种严重的自身免疫性疾病，除了身体症状外，还会产生相当大的负面影响。
“我们相信 Litfulo 的批准是斑秃治疗的重大进步，特别是对于[青少年]。”
网址：
https://www.pmlive.com/pharma_news/pfizers_litfulo_approved_by_mhra_for_adults_and_adolescents_with_alopecia_areata_1503291
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