到目前为止，免疫检查点抑制剂已被允许在手术前或手术后治疗早期非小细胞肺癌（NSCLC）。得益于 FDA 的新批准，某些患者现在可以使用手术两侧的连续免疫治疗方案。
默克公司的 Keytruda 获得批准，标志着 PD-1 抑制剂既可以作为可切除 NSCLC 患者术前新辅助治疗方案的一部分，也可以作为手术后的辅助治疗。患者还在术前治疗期间接受化疗。
更新标签(PDF) 已经包含了令人垂涎的胜利，其中包含的数据显示，在 Keynote-671 研究中，与单独使用新辅助化疗相比，围手术期添加 Keytruda 可将死亡风险显着降低 28% 。
根据周一 FDA 标签更新，仅接受新辅助化疗的患者的中位生存期为 52.4 个月，而在分析时，Keytruda 治疗组的中位结果尚未达到。
鉴于默克公司上周才表示Keynote-671 试验达到了其总体生存目标，因此纳入总体生存数据令人感到意外。详细数据原本预计将在未来几天即将召开的欧洲肿瘤内科学会 2023 年大会上首次共享。
尽管默克公司的药物已经是世界上最畅销的疗法之一，但此次批准可能会有意义地提高 Keytruda 的销售前景。但随着百时美施贵宝和阿斯利康在同一围手术期报告了积极的读数，竞争可能迫在眉睫。
除了总体生存获益外，Keynote-671 还表明，当单独添加新辅助化疗时，手术前和术后使用 Keytruda 可将可切除2 至 3b 期 NSCLC 患者的肿瘤复发、进展或死亡风险降低42% 。
Leerink Partners 分析师 Daina Graybosch 博士此前称 Keytruda 的无事件生存结果“令人印象深刻”。尽管如此，疗效数字还是略低于 45% 的标准，医生告诉 Leerink 可以让他们相信，除了新辅助治疗之外，继续辅助使用 PD-1 抑制剂会给患者带来额外的好处。
在 Keytruda 获得批准之前，BMS 的 Opdivo 去年获得了批准作为治疗 1b 至 3a 期 NSCLC 的新辅助疗法。在 CheckMate-816 试验中，在手术前将 Opdivo 添加到化疗中，该患者组的无事件生存期 (EFS) 提高了 37%。
此外，就在上个月，BMS 表示，在 CheckMate-77T 试验中，在手术前后使用Opdivo显着改善了EFS。 CheckMate-77T 的详细数据将在 ESMO 上公布。
此前，3月份发布的CheckMate-816的长期随访显示，新辅助Opdivo可将死亡风险降低38%。结果尚未达到统计学显着性。
Opdivo 的 EFS 改善程度和 Keytruda 的总体生存获益将帮助医生决定使用哪种疗法，以及在新辅助治疗后是否有必要在辅助环境中继续进行 PD-1 治疗。
除了默克和百时美施贵宝之外，阿斯利康还报告了 3 期 AEGEAN 试验中 Imfinzi 围手术期的积极 EFS 数据。鉴于后续时间较短，该分析目前可能不会导致任何监管行动。
与此同时，罗氏围手术期 Tecentriq 的 IMpower-030 试验的结果一再推迟，目前预计于 2024 年公布。
至于 Keytruda，该药物还获得了围手术期批准，用于治疗某些三阴性乳腺癌患者。

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