辉瑞宣布 FDA 批准 Braftovi/Mektovi 组合治疗肺癌
2023-10-17
来源: drugdu
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辉瑞宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准一种新的个性化治疗方案 Braftovi（encorafenib）加 Mektovi（binimetinib）用于某些肺癌患者。
监管机构的决定特别适用于经 FDA 批准的测试检测出患有 BRAF V600E 突变的转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 的成人。
肺癌是第二常见的癌症类型，非小细胞肺癌 (NSCLC) 占所有肺癌病例的 85%。
某些肺癌与获得性遗传异常有关，例如 BRAF V600E 突变，这种突变发生在大约 2% 的 NSCLC 病例中。
“BRAF V600E 突变识别出转移性非小细胞肺癌的一种独特亚型，它提供了一种可操作的生物标志物，Braftovi 与 Mektovi 联合疗法等精准药物可以帮助解决这一问题，”支持 FDA 批准的正在进行的中期 PHAROS 试验的研究员 Gregory Riely 解释道。
该研究正在评估初治和既往治疗过的 BRAF V600E 突变转移性非小细胞肺癌患者的联合治疗，结果表明两个治疗组均达到了客观缓解率和缓解持续时间的主要疗效结果指标。
Riely 说：“PHAROS 试验表明，这些患者可以从 Braftovi 联合 Mektovi 靶向治疗中受益，无论他们之前的治疗史如何。”“鉴于具体的疗效和安全性，患者和提供者现在有另一种选择，可以根据具体情况帮助制定个性化治疗计划。” 个人风险因素和偏好。”
Braftovi/Mektovi 组合还获得 FDA 批准用于治疗患有 BRAF V600E 或 V600K 突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者，Braftovi 被批准与西妥昔单抗联合治疗患有 BRAF V600E 突变的成人转移性结直肠癌。
辉瑞首席肿瘤研发官兼执行副总裁 Chris Boshoff 表示：“自 2018 年 FDA 首次批准以来，Braftovi 联合 Mektovi 联合疗法已经帮助了数千名患有 BRAF V600E 或 V600K 突变的不可切除或转移性黑色素瘤的患者 。
“我们期待通过我们的 Braftovi 和 Mektovi 靶向联合疗法帮助更多患者。”
辉瑞公司拥有 Braftovi 和 Mektovi 在美国、加拿大以及拉丁美洲、非洲和中东所有国家的独家经营权，小野制药拥有这两种产品在日本和韩国的独家经营权，Medison 拥有以色列的独家经营权，Pierre 则拥有这两种产品的独家经营权。 法布尔在所有其他国家拥有专有权。
网址：
https://www.pmlive.com/pharma_news/pfizer_announces_fda_approval_for_braftovimektovi_combination_in_lung_cancer_1501847
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