FDA 希望对飞利浦召回进行更多测试

2023-10-10 来源: drugdu 222

作者：肖恩·胡利

FDA 已发布一份通讯，表示希望在飞利浦（纽约证券交易所股票代码：PHG）大规模召回的呼吸设备中进行更多测试。

FDA 晚间发布公告后的第二天早上，PHG 股价在纽约证券交易所下跌超过 7%，至每股 18.31 美元。阿姆斯特丹 PHIA 股价当天收盘下跌超过 8%。（MassDevice 的 MedTech 100 指数小幅上涨。）

自 2021 年中期以来，飞利浦一直在处理某些呼吸设备的 I 级召回。伟康公司召回了数百万台呼吸机、双水平气道正压通气 (BiPAP) 和持续气道正压通气 (CPAP) 机器。这是正在进行中的传奇事件的时间表。

FDA 的声明是在 ProPublica 和《匹兹堡邮报》发表严厉的调查报告之后发表的。该报告概述了隐瞒有关这些设备问题的信息，尽管这些问题变得更加令人担忧。

该机构写道：“FDA 对此次召回的情况仍然不满意，我们将继续采取措施保护使用这些设备的个人的健康和安全。”

为什么 FDA 希望飞利浦进行更多测试

去年年底，飞利浦发布的测试结果显示，除其他外，接触召回设备的某些排放物“不太可能对患者的健康造成明显的伤害”。今年7月发布的进一步测试结果也得出了同样的结论。

然而，FDA 仍然不信服飞利浦提供的数据。

该机构表示：“我们认为飞利浦迄今为止分享的测试和分析不足以充分评估召回设备给用户带来的风险。尽管飞利浦得出的结论是，这些设备中的泡沫颗粒和挥发性有机化合物的暴露‘不太可能对患者的健康造成明显的损害’，但 FDA 认为有必要进行额外的测试。”

飞利浦同意进行 FDA 要求的额外测试。该机构维持其关于与 PE-PUR 泡沫分解相关的健康风险的建议，这是召回的核心。

该公司在一份声明中表示：“ FDA 表示，测试范围广泛，并由独立方进行，并且不必担忧测试的有效性或客观性。飞利浦伟康仍在与 FDA 就进一步测试的细节进行讨论。”

作为让消费者了解情况的努力的一部分，FDA 在 FDA.gov 上发布了一个新的资源部分。其中包括与 2021 年 6 月召回相关的 FDA 活动的全面时间表。

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