美国食品药品监督管理局表示，飞利浦对召回设备的测试不足
2023-10-08
来源: drugdu
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美国食品药品监督管理局呼吁飞利浦进行进一步测试，以评估其召回的睡眠呼吸暂停机和呼吸机中使用的隔音泡沫的风险。
美国食品药品监督管理局设备与放射卫生中心主任Jeff Shuren在周四的一份声明中表示：“我们认为，飞利浦迄今为止分享的测试和分析不足以充分评估召回设备给用户带来的风险。”声明中包括了召回和该机构行动的更多细节。
飞利浦声称，使用这些设备“预计不会对患者的健康造成明显损害”，但同意美国食品药品监督管理局的建议，进行额外的测试。
事件洞悉
自2021年6月以来，飞利浦对睡眠呼吸暂停设备和呼吸机的召回一直在继续，当时该公司开始努力修复或更换数百万台使用聚酯基聚氨酯（PE-PUR）泡沫隔音的设备。
该公司于2021年4月首次披露泡沫问题，在电话财报会议中指出了一些CPAP机器的用户可能面临的风险。
研究发现，消音泡沫可以分解成颗粒，使用机器的患者可以吸入。根据美国食品药品监督管理局的召回通知，接触这些化合物可能会导致恶心、头痛、炎症和“有毒致癌作用”。
根据美国食品药品监督管理局的召回数据库，超过1500万台设备可能受到影响，其中仅在美国就有约1000万台。从那以后，飞利浦收回了一些关于泡沫风险的声明。根据该公司与五个独立实验室合作的测试和研究项目的结果，该公司声称这些设备不太可能损害患者的健康。
在审查了现有数据后，美国食品药品监督管理局表示，它认为检测和分析不足以评估用户面临的风险，并呼吁进行额外的检测。飞利浦发言人Steve Klink在一份电子邮件声明中写道，飞利浦已同意美国食品药品监督管理局实施额外测试的建议。该公司仍在与美国食品药品监督管理局讨论进一步测试的细节。
飞利浦正在为患者送去修复或更换的设备。根据该公司的网站，该公司已向患者或耐用医疗设备供应商发送了249万个补救设备。
最近，该公司解决了购买召回设备的患者提起的集体诉讼，同意支付至少4.79亿美元。该公司仍面临人身伤害索赔，并正在与美国司法部就拟议的同意令进行谈判。
在ProPublica和《匹兹堡邮报》发现飞利浦在召回前的11年里隐瞒了数千起美国食品药品监督管理局的投诉后，参议员理查德·布卢门撒尔也呼吁司法部采取行动。
来源：
https://www.medtechdive.com/news/fda-philips-testing-recalled-devices-inadequate/695865/
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