为秋季疫苗接种季节开发的一种Novavax新冠肺炎疫苗现在获得了FDA的批准，为已经在全国各地的药店、医生办公室和其他地方推出的信使RNA疫苗带来了一种替代品。
FDA周二下午宣布的决定并不是批准。去年对诺瓦瓦克斯疫苗的紧急授权现在进行了修改，包括一个更新的配方，该配方反映了目前正在传播的变种。最初的诺瓦瓦克斯疫苗被授权用于18岁及以上人群。对于更新的疫苗，美国食品药品监督管理局将年龄范围扩大到12岁及以上。最新版本诺瓦瓦克斯疫苗的监管决定意味着该公司为原始严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2型毒株开发的初始疫苗不再被授权在美国使用。
总部位于马里兰州盖瑟斯堡的诺瓦瓦克斯公司利用纳米颗粒技术生产基于蛋白质的疫苗，该技术设计模拟天然病原体抗原的蛋白质。对于其新冠肺炎疫苗，该技术产生了一种来自SARS-CoV-2的刺突蛋白。更新后的配方旨在促使对XBB.1.5产生免疫反应，该变体与更新后的信使核糖核酸疫苗所针对的奥密克戎变体相同。这一目标是美国食品药品监督管理局咨询委员会在6月份建议的，与欧洲药品管理局和世界卫生组织的指导一致。
自6月份以来，出现了不同的菌株。今年夏天，诺瓦瓦克斯和mRNA新冠肺炎疫苗制造商各自报告了数据，显示各自的疫苗对新变种产生了抗体反应，这占了美国和欧洲的大多数病例。诺瓦瓦克斯表示，修订后的紧急授权是基于非临床数据，显示其对XBB.1.5、XBB.1.16和XBB2.3的疫苗诱导免疫反应。该公司还表示，额外的数据显示，其疫苗诱导了对新出现的亚变体的中和抗体反应，并对EG.5.1和XBB.11.16.6产生了强大的T细胞反应，这表明其具有刺激免疫系统双臂的广泛反应。
诺瓦瓦克斯的疫苗含有一种佐剂，这种成分可以增强免疫反应。加入佐剂意味着需要较低的剂量才能达到所需的免疫反应。延长这些剂量反过来又扩大了诺瓦瓦克斯的疫苗生产能力。
根据美国食品和药物管理局对诺瓦瓦克斯疫苗的授权，那些之前接种过任何新冠肺炎疫苗的人可以单次接种更新的疫苗，只要是在一个人最后一次接种新冠疫苗后至少两个月。美国食品和药物管理局表示，对于尚未接种任何新冠肺炎疫苗的人，诺瓦瓦克斯疫苗的剂量为两针，间隔三周接种。免疫功能低下者的免疫接种是在最后一次接种新冠肺炎疫苗后至少两个月进行的单剂接种。额外的剂量和这些剂量的时间可以由患者的医疗保健提供者自行决定。
美国食品和药物管理局上个月批准了莫德纳及其合作伙伴辉瑞和BioNTech的最新mRNA新冠肺炎疫苗。美国疾病控制与预防中心随后建议所有6岁及以上的人接种最新的新冠肺炎疫苗。该建议现在包括诺瓦瓦克斯的疫苗，但12岁以下的人不符合修订授权的条件。
Novavax首席执行官John Jacobs在一份事先准备好的声明中表示：“Novavax今天的授权意味着人们现在可以选择基于蛋白质的非MRNA选择，以帮助保护自己免受新冠肺炎的感染，这是目前美国第四大死亡原因。在未来几天，美国的个人可以去药店、医生办公室、诊所和各种政府实体接种最新的诺瓦瓦克斯疫苗。”

来源：
https://medcitynews.com/2023/10/fda-authorizes-novavaxs-covid-19-vax-set-to-join-fall-rollout-of-updated-shots/

责编: editor