FDA发布处方药使用相关软件监管注意事项指南草案
2023-09-28
来源: drugdu
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该机构区分了对药物使用的有效性和安全性有显著影响的软件。
制药公司正在采用新技术，这些技术可能有助于患者以安全有效的方式服药。
2018年，FDA开始就基于这些技术的可能监管框架征求意见。2023 年 9 月，该机构发布了关于该主题的指南草案，解释了药物申办者应如何在 FDA 要求的标签和促销标签中描述他们的软件。
对于所需的标签，包括处方信息，申办者可以向FDA提交证据，证明与患者不使用该软件时相比，该软件在临床结果方面取得了有意义的改善。如果证据支持这一点，标签应包含有关软件及其使用的相关信息。
如果该软件对药物的使用没有有意义的结果，则不应将其包含在所需的标签中。在这种情况下，赞助商只需遵守促销标签的规定，并确保所提供的信息（例如在屏幕显示或文本消息中）准确、无误导性和平衡性。
FDA将各种类型的软件识别为与处方药使用有关。这可以包括充当数字药物日志的应用程序，或直接传输药物使用相关数据的设备连接产品。
根据FDA的新闻稿，该机构主要关注使用基本软件的产品，这些产品主要专注于为患者提供便利。然而，该机构也认识到这是一个不断发展的领域，越来越多的药物赞助商正在为处方药和治疗添加软件功能。
随着该领域的不断发展，该机构将继续对其进行监控，并与公司合作，确保推向市场的产品能够适当地受法规保护。
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