Appili 抗生素甲硝唑液体口服制剂获得 FDA 批准
2023-09-28
来源: drugdu
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作者：Matt Olszewski
图为：华盛顿特区办公室的 FDA 标牌/iStock，JHVEPhoto
Appili Therapeutics 周一宣布，FDA 已批准其抗生素甲硝唑 ATI-1501 的液体口服重新配方，用于治疗吞咽药片困难或无法注射的患者的抗菌感染。
该药物是一种著名的口服治疗药物，每年在美国开具超过 1000 万张处方。 据美国卫生系统药剂师协会称，这种药物的注射剂通常用于治疗寄生虫和厌氧细菌感染，但由于需求量极大和监管延误，自去年以来在美国一直短缺。
Appili 表示：“目前的甲硝唑片剂是美国市场上唯一获得批准的口服剂型，但其味道苦涩，且缺乏适合吞咽困难患者的合适剂型，这常常给治疗依从性带来挑战。”
在 FDA 批准液体甲硝唑之前，对于吞咽困难的患者，必须将药丸压碎并重新悬浮在食物或饮料中。 这会带来剂量错误的风险，并且无助于改善其苦味。 据该公司称，Appili 重新配制的甲硝唑液体悬浮液减少了其味道，使给药更容易、更有效。
Appili 在周一的公告中表示，其私人控股合作伙伴 Saptalis Pharmaceuticals 将以 Likmez 品牌在美国销售该药物。鉴于该药物获得批准和 Saptalis 的商业化计划，该公司预计将在未来几个季度收到 Saptalis 的里程碑付款和特许权使用费 。
Appili 表示：“Likmez 是第一个也是唯一一个 FDA 批准的用于治疗抗菌感染的现成甲硝唑混悬剂，它解决了吞咽困难患者未满足的需求，并避免了与药物复合和停药相关的抗菌药物耐药性相关的风险。” 。
鉴于医院患者和严重感染患者受到短缺的影响最为严重，Appili 药物的批准预计将增加供应和获取。 犹他大学健康分校药品信息高级主管艾琳·福克斯 (Erin Fox) 告诉路透社，“它不会完全解决短缺问题，但可能非常有帮助。”
然而，一些专家对于批准的影响存在不同意见。 “液体形式对某些类型的感染有用，但它可能无法取代静脉注射制剂。 因此它将帮助一定数量的患者，”明尼苏达大学传染病研究和政策中心的药物研究科学家戴维·马格拉夫也告诉通讯社。
Appili 首席执行官 Don Cilla 在一份声明中表示：“在获得 2039 年专利覆盖范围后不久，FDA 就批准了 Likmez，这是一个重要的里程碑，表明 Appili 有能力发现有前景的机会，并开发这些机会并将其货币化，以造福患者和股东。” “我们都很高兴该产品很快就能提供给患者，我们期待着将更多产品推向市场，以应对全球传染病方面的严峻挑战。”
Appili 的产品线包括一种用于治疗毁容性皮肤感染皮肤利什曼病的外用产品，以及一种针对雾化细菌土拉弗朗西斯菌的减毒活疫苗，美国国立卫生研究院将其定义为 A 类病原体。
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