日本批准新的阿尔茨海默病药物
2023-10-06
来源: drugdu
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卫材和 BioArctic 的阿尔茨海默病药物 Leqembi (lecanemab-irmb) 在日本获得批准，使其成为第二个获得该治疗的国家。
Leqembi 是一种单克隆抗体，靶向并减少大脑中不溶性淀粉样蛋白 - β (Aβ) 的形式。 这是第一个也是唯一一个被批准的治疗方法，已证明可以降低阿尔茨海默病患者的疾病进展速度。
日本的批准向 BioArctic 支付了 1700 万欧元（1800 万美元）的里程碑式付款。
此次批准基于卫材领导的 Clarity AD 试验 (NCT03887455) 的 III 期数据，该试验显示，与安慰剂相比，Leqembi 治疗在 18 个月时使患者的临床衰退减少了 27%。
Leqembi 的处方信息包括对淀粉样蛋白相关成像异常 (ARIA) 的警告，这是服用某些药物的阿尔茨海默氏症患者的一个担忧。 上周，BrainScope 宣布获得阿尔茨海默病药物发现基金会 (ADDF) 的投资，以开发一种可以检测 ARIA 的生物标记物，以减少脑震荡患者所需的磁共振成像 (MRI) 扫描次数。
Leqembi 于 2023 年 7 月在美国获得全面传统批准。
BioArctic 的联合创始人兼 Leqembi 的发明者 Lars Lannfelt 教授在 Pharmaceutical Technology 的一份声明中表示，“Leqembi 的批准首先在美国，现在在日本，是对抗阿尔茨海默病的范式转变的一步。”
根据 GlobalData 的数据，到 2030 年，日本 AD 市场价值将达到 9.577 亿美元，其中 Leqembi 是销量最高的药物，销售额达 2.043 亿美元。
https://www.pharmaceutical-technology.com/news/new-alzheimers-disease-medication-approved-in-japan/
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