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FDA拒绝ARS制药公司的无针EpiPen替代品

2023-09-22 来源: drugdu 155

该机构指出需要完成更多的研究。

ARS Pharmaceuticals在一份公司新闻稿中透露，FDA就其neffy的新药申请（NDA）发布了完整的回复函（CRL），neffy是EpiPen的潜在鼻喷雾剂替代品。根据回应，该机构表示，在同意批准之前需要进行更多研究。这一否认是在咨询委员会在五月份初步投票批准治疗的情况下发生的。

ARS Pharma 的联合创始人兼总裁和首席执行官Richard Lowenthal在公司新闻稿中说：“我们对这一行动感到非常惊讶，并且目前要求将重复剂量研究从我们之前与FDA保持一致的上市后要求更改为预先批准要求，特别是考虑到咨询委员会的积极投票。事实上，多名委员会成员在我们完成的单剂量鼻过敏挑战研究中强调了neffy的正面形象，并且在预期反应期之后，给药后20分钟暴露的任何下降的数据都无关紧要。” “我们支持在与FDA一致的综合注册计划中生成的neffy数据包的整体，并坚信neffy可以为每天患有严重过敏反应的患者，家庭和护理人员提供价值。

 

责编: editor
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