Meridian Bioscience宣布FDA批准创新Curian®志贺毒素检测
2023-09-20
来源: drugdu
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全球领先的诊断检测解决方案和生命科学原材料供应商Meridian Bioscience，股份有限公司今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准该公司新的Curian®志贺毒素检测。随着Meridian扩大其Curian诊断平台，以保持在胃肠道疾病检测市场的领先地位，该检测加入了Curian HpSA®和Curian Campy的行列。
食源性疾病是一个严重的全球公共卫生问题，每年导致4800万人患病，12.8万人因弯曲杆菌和大肠杆菌等常见细菌制剂住院。1 Meridian通过在Curian平台上添加志贺毒素，将其食源性免疫荧光检测能力扩展到弯曲杆菌之外。对于怀疑感染志贺毒素大肠杆菌的患者，快速诊断至关重要，因为使用抗生素治疗会增加志贺毒素的释放，导致溶血性尿毒症综合征（HUS），这是一种潜在的危及生命的并发症。
Curian志贺毒素检测是为与Curian分析仪一起使用而设计的。这种新的检测方法是一种快速、定性的荧光免疫测定法，用于在单个测试设备中同时检测和分化志贺毒素1（Stx1）和志贺毒素2（Stx2）。它旨在与来自人类粪便标本的培养物一起使用，以帮助诊断由产志贺毒素的大肠杆菌（STEC）感染引起的疾病，包括非O157菌株。
Curian平台的免疫荧光技术提供了一种客观、快速的志贺毒素结果，在前瞻性样本中具有无与伦比的100%（Stx1）、100%（Stx2）的临床敏感性和99.4%（Stx1）、99.5%（Stx2）的特异性。Curian志贺毒素的检测限低于传统的快速免疫测定法。Curian解决方案与LIS连接相结合，通过减少与解释和报告基于视觉的横向流测试结果相关的用户可变性，有助于消除主观性。
Meridian Bioscience Diagnostics总裁Tony Serafini Lamanna表示：“我们很高兴能够通过这种高灵敏度和特异性的检测继续扩大Curian平台。Curian现在在免疫分析仪上提供最广泛的胃肠道检测菜单。”
Tony补充道，“Curian志贺毒素有一个市场领先的三步样品制备工作流程，可以产生快速、客观的结果，帮助实验室和临床医生提供客观的志贺毒素诊断，让患者接受正确的治疗，重新走上健康之路。”
来源：
https://www.news-medical.net/news/20230918/Meridian-Bioscience-announces-FDA-clearance-for-innovative-Curianc2ae-Shiga-Toxin-Assay.aspx
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