2023-09-18 来源: drugdu 188
Jamie Gumbrecht,CNN
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美国食品药品监督管理局向八家未经批准的眼部产品营销和生产公司发出警告信。
Sarah Silbiger/盖蒂图片社
美国食品药品监督管理局周一就未经批准的眼部产品的生产和营销向CVS、沃尔格林和其他公司发出警告信,该机构表示,这些产品可能会对使用者构成风险。
该机构表示,这些产品是非法销售的,用于治疗结膜炎、红眼、青光眼和白内障等疾病,一些警告称这些产品存在无菌问题。
该机构向CVS Health、Walgreens Boots Alliance股份有限公司、Boiron股份有限公司、DR Vitamin Solutions、Natural Ophthalmics股份有限公司、OcluMed LLC、Similasan AG/Similasan USA和TRP Company股份有限公司发出了警告信。一些公司也已进入进口警戒状态,以阻止产品进入美国。
“美国食品药品监督管理局特别担心,这些非法销售、未经批准的眼科药物产品对使用者造成伤害的风险增加,因为用于眼睛的药物绕过了身体的一些自然防御,”报告说。有些产品含有银,会导致皮肤或眼睛区域永久变灰或蓝灰色。该机构表示,人们在使用这些未经批准的药物时,也可能会延迟或停止安全有效的医疗。
该机构表示,使用包括警告信在内的产品的人应该与医疗保健提供者联系,不良事件可以向该机构的MedWatch项目报告。
美国食品药品监督管理局药物评估与研究中心合规办公室主任Jill Furman在一份声明中表示:“我们将继续调查潜在的有害眼部产品,并努力确保违规产品不在商店货架上,这样消费者就可以放心地继续服用他们需要的药物。”。
这些公司将有15天的时间回复这些信件,说明他们将如何纠正违规行为。美国食品药品监督管理局表示,如果不改正可能会导致法律诉讼。
美国有线电视新闻网联系了收到警告信的公司寻求回应。
在给美国有线电视新闻网的一封电子邮件中,CVS表示已停止在商店和网上销售CVS健康品牌Pink Eye Relief Eye Drops。
CVS表示:“购买该产品的顾客可以将其退还给CVS药房,获得全额退款。”。“我们致力于确保我们提供的产品是安全的,按预期工作,并让客户满意。”
沃尔格林表示,“出于谨慎”,该公司正在下架这些产品
“购买了这些产品的客户可以将商品退回离他们最近的沃尔格林,获得全额退款,”该公司表示。
TRP表示,目前还没有任何与眼科产品有关的健康问题或不良事件的报告,并表示“顺势疗法药物产品没有非法销售。”
TRP将继续与美国食品药品监督管理局合作,确保消费者能够获得他们选择的产品。它在给美国有线电视新闻网的电子邮件中表示:“我们将及时回应美国食品药品管理局的警告信。”。
Boiron USA表示,它正在制定对美国食品药品监督管理局的回应。
Similasan表示,该公司正在分析形势并与合作伙伴联系。