2023-08-18 来源: drugdu 166
作者:康纳·林奇
图为:癌症患者躺在床上看着窗外/iStock,Ridofranz
生物技术公司 Seagen 周三宣布其酪氨酸激酶抑制剂 Tukysa (tucatinib) 与 Genentech 的抗体药物偶联物 Kadcyla (ado-trastuzumab emtansine) 联合治疗取得了有希望的 III 期结果,该药物达到了 HER-2 乳腺癌无进展生存的主要终点 患者。
HER2CLIMB-02 试验正在研究 Tukysa 与 Genentech 的 Kadcyla 联合治疗先前接受过紫杉烷和曲妥珠单抗治疗的局部晚期或转移性 HER-2 乳腺癌的疗效。 Seagen 首席医疗官 Roger Dansey 在一份声明中表示,虽然该试验达到了 PFS 的主要终点,但该研究关于总体生存期次要终点的数据“尚未成熟”。 该试验的联合用药组也导致更多“由于不良事件”而终止,但也指出“该联合用药没有出现新的安全信号”。
据 Seagen 称,该研究中有 26% 的患者出现严重不良反应,最常见的是腹泻、呕吐、恶心、腹痛和癫痫发作。 接受 Tukysa 治疗的患者中有 2% 发生致命不良反应,包括猝死、败血症、脱水和心源性休克。
丹西说,总体结果令人鼓舞,“包括脑转移患者”,并补充说,该公司计划“在即将召开的医学会议上展示完整的数据,并与 FDA 讨论结果。”
Tukysa 是一种酪氨酸激酶抑制剂,通过抑制 HER2 和 HER3 的磷酸化发挥作用,HER2 和 HER3 是胃癌、乳腺癌和结肠癌预后不良的公认生物标志物。 这导致表达 HER-2 的肿瘤细胞具有抗肿瘤活性。
该药物已于 2020 年获得 FDA 批准,用于治疗 HER-2 阳性乳腺癌,适用于已接受抗 HER-2 治疗方案的患者。 这对 Seagen 来说又是强劲的一年,该公司与默克公司就其两种抗癌药物达成了协议。 默克公司预先支付了 6 亿美元,投入了 10 亿美元股本,并另外支付了 26 亿美元的里程碑付款来开发 ladiratuzumab vedotin,既作为单一疗法,又与默克公司的 Keytruda 联合治疗表达 LIV-1 的肿瘤。
这家制药巨头还预付了 1.25 亿美元,并另外支付了 6500 万美元的里程碑付款,以在亚洲、中东、拉丁美洲和北美以外的其他地区获得 Tukysa 的许可。
这一最新消息是在 Tukysa 取得更多成功之后发布的,Tukysa 于 2023 年 1 月获得 FDA 加速批准,用于治疗 RAS 野生型 HER-2 阳性转移性结肠癌。 这使得该药物成为 FDA 批准的第一个用于治疗这种特殊癌症的药物,这种癌症从历史上看效果不佳。
2023 年 3 月,辉瑞以 430 亿美元收购了 Seagen,此举旨在将 Seagen 的抗体药物偶联物技术与辉瑞的实力和规模相结合,“以推进与癌症的斗争”。
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