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辉瑞双特异性药物获得 FDA 加速批准用于治疗多发性骨髓瘤

2023-08-17 来源: drugdu 260

作者：Tristan Manalac

图为：位于南旧金山园区的辉瑞办公室/iStock，hapabapa

FDA 周一加速批准了辉瑞的双特异性抗体 elranatamab，其商品名为 Elrexfio，用于治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤。

Elrexfio 的标签涵盖之前至少接受过四种疗法的患者，包括抗 CD38 抗体、免疫调节剂和蛋白酶体抑制剂。 根据辉瑞公司的公告，周一的批准使 Elrexfio 成为第一个针对 BCMA 蛋白的现成、即用型固定剂量皮下治疗药物。

辉瑞首席商务官 Angela Hwang 在一份声明中表示：“随着高度难治性疾病患者群体的显着反应，我们相信 Elrexfio 有望成为多发性骨髓瘤的新治疗标准。”并补充说，该公司将继续该治疗 通过其广泛的 MagnetisMM 计划进行临床开发。

FDA 的批准得到了 II 期 MagnetisMM-3 研究数据的支持，该研究发现，在接受过多次治疗、尚未接受 BCMA 定向治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) 患者中，Elrexfio 的总体缓解率为 58% ，其中大约 82% 的人在至少九个月内保持这种反应。 对于之前接受过 BCMA 导向疗法的患者，Elrexfio 的总体缓解率为 33%。

根据辉瑞的新闻稿，MagnetisMM-3 的数据还表明，每周给药 24 周后，Elrexfio 可以对治疗有反应者每隔一周给药一次，“这意味着在诊所的时间更少，并且可能具有更高的长期治疗耐受性” 。

Elrexfio 的标签带有细胞因子释放综合征（CRS）和神经毒性（例如免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS））的警告。

作为加速审批途径的一部分，该公司正在进行一项名为 MagnetisMM-5 的验证性 III 期试验，该试验于 2022 年启动，旨在获得 Elrexfio 的额外安全性和有效性数据。 辉瑞公司还正在进行 MagnetisMM-7 研究，以测试 Elrexfio 作为移植后新诊断患者的维持治疗。

最近在多发性骨髓瘤领域取得胜利的还有强生公司，其子公司杨森制药公司上周获得 FDA 加速批准其一流的双特异性 T 细胞接合剂 Talvey（talquetamab）作为 RRMM 的治疗药物。 通过靶向 CD3 和 GPRC5D 蛋白，Talvey 将 T 细胞和骨髓瘤细胞结合在一起，使人体的免疫系统发挥其抗癌作用。 与 Elrexfio 一样，Talvey 附带了针对 CRS 和 ICANS 的警告。

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