凭借其重磅眼药 Eylea，Regeneron 已经在 FDA 最近的拒绝和新的竞争之间周旋。与此同时，生物仿制药厂商也虎视眈眈地想分一杯羹。
周二，诺华公司的 Sandoz表示，在湿性黄斑变性患者的 3 期试验中，其 Eylea 生物仿制药与原研药没有临床意义的差异。这两个版本在改善患者可以获得的最佳视力方面在治疗上是等效的。
山德士目前预计将在未来几个月内在美国和欧盟提交 Eylea 生物仿制药申请。
Sandoz 药物只是最新一款逼近 Eylea 的仿制药。 Viatris 是第一个于 2021 年在美国提交 Eylea 生物仿制药申请的公司。该资产现在通过30 亿美元的交易属于 Biocon Biologics 。
此外，Formycon 和 Coherus BioSciences 之间的合作伙伴关系于 6 月提交了其生物仿制药，随后 Celltrion 也单独提交了申请。
Samsung Bioepis 最近发现，其与 Biogen 合作的 Eylea 生物仿制药（代号 SB15）在治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性方面也表现出与参比药物相当的功效。
尽管如此，目前还不清楚这些生物仿制药何时会在美国上市，山德士发言人告诉 Fierce Pharma，该公司的目标是从 2024 年开始在美国上市，“但会受到与上市相关的惯常诉讼的影响”。
Eylea 的物质成分专利已于 6 月到期。但由于儿科独占权延长了六个月，该药物的监管独占权一直保持到 2024 年 5 月。此外，Regeneron 拥有某些配方和使用方法专利，有效期至 2032 年。
一段时间以来，生物仿制药开发商一直在挑战再生元的专利。例如，三星 Bioepis 在 4 月份提交了一份针对 Eylea 专利的多方复审请愿书。
尽管再生元面临新的竞争和监管挫折，但生物仿制药仍涌向 FDA。由于CDMO Catalent 位于印第安纳州的制造工厂发现了各种问题，该机构于 6 月份拒绝了该公司密切关注的高剂量 Eylea。
在 Regeneron 的第二季度报告中，该公司表示 Catalent 将在本月向 FDA 做出回应，并计划在 9 月底之前获得批准。
高剂量 Eylea 是 Regeneron 对罗氏蓬勃发展的双特异性药物 Vabysmo 的反击，该药物在 2023 年前六个月的销售额为9.57 亿瑞士法郎（11 亿美元）。给药频率和干燥视网膜的能力是该药物的关键指标。两种药物之间的市场冲突。
对于诺华来说，Eylea 生物仿制药将很快离开摇篮，作为山德士分拆计划的一部分。如今，生物仿制药是山德士增长的推动力。第二季度，山德士生物仿制药的销售额同比增长13%。
Eylea 副本是支持 Sandoz 作为独立公司的四项重要发布之一。其中包括最近推出的艾伯维修美乐（Humira）生物仿制药，以及针对百健（Biogen）多发性硬化症疗法 Tysabri 和安进（Amgen）骨药 Prolia/Xgeva 的另外两个管道项目。
随着产品组合的不断扩大，山德士也在加强其生物仿制药能力。上个月，诺华子公司宣布投资 9000 万美元在斯洛文尼亚建立一个新的生物仿制药研发中心，此外还计划在该国建设一个至少耗资 4 亿美元的生物制剂制造工厂。

网址：https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-fda-declines-approve-regeneron-high-dose-eylea-2023-06-27/

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