口腔粘膜炎药被拒后，Galera 解雇了 70% 的员工
2023-08-14
来源: drugdu
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作者：Tristan Manalac
图为：FDA 总部标志/iStock、Grandbrothers
FDA 周三拒绝了 Galera Therapeutics 的 avasopasem ，该公司提议将其用于治疗头颈癌患者放疗引起的严重口腔粘膜炎。
由于 FDA 的拒绝，Galera 股价在盘后交易中下跌 83%。
监管机构在其完整回应信中表示，Galera 的数据“没有足够的说服力，不足以证明 avasopasem 在减少头颈癌患者严重口腔粘膜炎方面的有效性和安全性”。 FDA 指出，如果该公司想要重新提交申请，则需要额外试验的结果。
avasopasem 锰的新药申请包括来自 III 期 ROMAN 研究的数据，该研究的主要数据表明，Galera 候选药物的治疗显着降低了放疗引起的严重口腔粘膜炎 (SOM) 的发生率。 该公司通过 IIb 期 GT-201 试验的结果支持了这些发现，其中 avasopasem 锰还可以降低 SOM 负担。
Galera 首席执行官梅尔·索伦森 (Mel Sorensen) 在一份声明中称 FDA 的决定“非常令人失望”。 尽管如此，该生物技术公司将要求与监管机构举行 A 类会议，以更好地了解拒绝情况并确定其候选者可能采取的下一步行动。
Avasopasem 锰是一种选择性歧化酶模拟物。 它的作用是将超氧化物转化为过氧化氢，这有助于使癌细胞对辐射敏感，同时也保护健康细胞。 这种作用机制可能对患有与放射相关的 SOM 的头颈癌患者有益，目前还没有批准的治疗方案。
Galera 将探索 avasopasem 锰的前进道路，但该公司还需要确保其现金跑道以继续运营。 周三，这家生物技术公司宣布了一项全面的重组计划，其中涉及多个部门约 70% 的员工裁员。 重组还将包括逐步结束其商业准备工作。
该计划将使 Galera 找到 avasopasem 锰的最佳前进方向，并将其资源集中在其第二种候选药物 rucosopasem 的临床试验上，该药物正在开发中，以增强立体定向身体放射治疗在非小细胞肺中的抗癌效果 癌症和晚期胰腺癌。
截至 6 月 30 日，Galera 估计现金、现金等价物和有价证券总计约 3880 万美元，这将使公司能够维持到 2024 年第二季度。
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