波士顿科学公司的冷冻消融系统获批
2023-08-12
来源: drugdu
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根据波士顿科学公司的一份公告，该公司于周四获得了美国食品药品监督管理局的批准，批准了一种用于治疗心房颤动的新型心脏消融设备。
POLARx冷冻消融系统可以在一根导管中容纳两种尺寸的球囊，波士顿科学公司表示，这使医生能够根据个别患者量身定制护理。
首席执行官Mike Mahoney上个月在电话财报会议上表示，该设备在欧洲和日本销售良好，已获准使用。波士顿科学公司一直在与强生和美敦力等公司竞争，这些公司也在将新型心脏消融设备推向市场。
事件洞悉
冷冻消融是一种微创手术，使用球囊导管冷冻肺静脉附近的组织。疤痕会阻断可能导致心房颤动的不规则电信号。
Boston Scientific在一份声明中表示，临床医生可以在手术过程中根据患者的解剖结构调整设备，从而减少设备的更换。该设备还可以让他们治疗更广泛的肺静脉解剖。
POLARx系统于2020年在欧洲获得批准，2021年在日本获得批准。波士顿科学电生理总裁Nick Spadea Anello在一份声明中表示，迄今为止，它已在全球25000多名患者中使用。
Mahoney上个月在与投资者的电话会议上表示，受该公司POLARx和FARAPULSE心脏消融设备强劲的国际业绩的推动，波士顿科学公司第二季度的电生理销售额增长了28%。
FARAPULSE使用脉冲场消融治疗心律失常，于2021年获得CE标志，但尚未在美国获得批准。积极的安全性数据预计将在未来吸引更多临床医生进行脉冲场消融。
Mahoney在电话财报会议上表示：“美国的冷冻（消融）市场相当可观。当然，医生们对FARAPULSE非常感兴趣，但那里有很多冷冻用户。一些医生可能正在寻找FARAPULSE的长期数据。因此，我们确实看到了未来几年冷冻的良好市场。”
POLARx的批准是基于一项前瞻性单臂研究的结果，该研究发现96%的患者在一年后没有出现肺静脉狭窄或食道瘘等安全事件。在385名参与试验的人中，80%的人在一年后没有出现房性心律失常。
与此同时，竞争对手正在进行自己的心脏消融术研究，并将新设备推向市场。
强生公司最近收到了一个扩大的适应症，其一些射频消融设备可以在没有荧光镜成像的情况下使用，从而减少了患者的辐射暴露。今年3月，美敦力的Affera设备获得了CE标志，医生可以在脉冲场消融和射频消融之间进行选择。
来源：
https://www.medtechdive.com/news/boston-scientific-polarx-approval-heart-ablation-system/690500/
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