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诺华在慢性荨麻疹第三阶段取得胜利，赛诺菲面临挑战

2023-08-11 来源: drugdu 291

作者：Kate Goodwin

图为：诺华大厦/iStock，JHVE 照片
随着 Xolair 的专利将于明年到期，诺华一直在寻求加强其对慢性自发性荨麻疹市场的控制。 周四，这家瑞士制药公司分享了其 BTK 抑制剂治疗慢性荨麻疹的第三阶段积极结果，并宣布计划明年提交监管部门批准。
在两项后期研究中，瑞米布替尼在第 12 周达到了每周荨麻疹活动评分较基线变化的主要终点。虽然研究将持续一整年，但 BTK 抑制剂表现出快速起效，在短短的时间内改善了患者的症状 两周。
慢性自发性荨麻疹 (CSU) 患者患有可持续六周或更长时间的慢性荨麻疹。 触发因素是内部的，而不是过敏原暴露。 虽然抗组胺药是一线治疗，但仅使用抗组胺药无法充分控制约 60% 的患者症状。
口服药物瑞布替尼每天服用两次，成功减少了面部、喉咙、手脚的荨麻疹瘙痒和深层组织肿胀。
诺华首席营销官 Shreeram Aradhye 表示：“CSU 是一种令人痛苦且不可预测的疾病，患者迫切需要有效、方便且耐受性良好的治疗方法，以快速、持续地缓解严重影响日常生活的持续瘙痒和深层组织肿胀。” 一份声明。
Xolair 是诺华公司的皮下注射剂，最初被批准用于哮喘，自 2014 年以来一直是市场上慢性荨麻疹的首选治疗药物之一。作为唯一适用于该疾病的注射生物制剂，它在上半年带来了 7.16 亿美元的销售额 2023 年。
然而，Xolair 在美国和欧洲的专利将于本月和 2024 年分别到期。 诺华似乎已经找到了它的替代者。
该公司将在即将召开的会议上公布试验的完整数据，并从 2024 年开始将其提交给全球卫生监管机构。据诺华称，BTK 抑制剂还显示出治疗化脓性汗腺炎、干燥综合征和食物过敏等多种免疫介导疾病的潜力。 。 Remibrutinib 也正在进行针对多发性硬化症的 III 期试验，预计将于 2026 年公布结果。
不过，诺华在荨麻疹市场上并非没有竞争。 赛诺菲于 2023 年 3 月宣布，正在为其 Dupixent 提交补充 BLA，用于治疗 12 岁及以上不受抗组胺药控制的 CSU 患者。
赛诺菲的皮下注射剂是一种单克隆抗体，目前已被批准用于治疗特应性皮炎、哮喘和其他2型炎症疾病。 FDA 已将目标行动日期定为 2023 年 10 月 22 日。

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