2023-08-11 来源: drugdu 188
作者:Meg Tirrell,CNN
在一项针对心血管疾病患者的里程碑式临床试验中,减肥药 Wegovy 被证明可以将心脏病发作、中风或与心脏相关的死亡风险降低 20%,这是第一个证明单独使用减肥药就可以实现这一效果的临床试验。 保护作用。
诺和诺德在 17,604 名患有心脏病和肥胖或超重但未患有糖尿病的成年人中,对 Wegovy 与安慰剂以及标准护理预防主要不良心脏事件进行了研究。 它将为期五年的试验称为“选择”。
心脏病风险降低 20% 的结果高于许多专家的预期。 2 型糖尿病药物 Ozempic 的一项类似试验使用了相同的成分 semaglutide,此前该试验表明它可以将心血管风险降低 26%,但尚未有试验表明它可以降低非糖尿病患者的心血管风险。
克利夫兰诊所的史蒂文·尼森博士周二告诉美国有线电视新闻网:“从历史上看,减肥药物的试验非常不成功,其中一些已经显示出危害。” “这是一次重要的试验,我认为‘里程碑’这个词是合适的。”
不过,尼森强调,这些只是新闻稿中分享的主要结果。 他强调,看到在科学会议上提出并在同行评审期刊上发表的完整结果至关重要。 具体来说,他指出新闻稿没有讨论不良事件或对每项心脏病风险指标的具体影响:心血管死亡、心脏病发作和中风。
“这并不意味着这不是一个好结果,”他说,“只是意味着我们不知道。”
诺和诺德负责开发的执行副总裁 Martin Holst Lange 在新闻稿中表示,该试验“证明索马鲁肽 2.4mg 有潜力改变人们对肥胖的看法和治疗方式。”
医生告诉美国有线电视新闻网,这些研究结果一旦经过同行评审并发表在医学杂志上,可能会鼓励更多的医生开出这种广受欢迎的减肥药,但也可能有助于提高保险覆盖范围。
糖尿病与代谢研究中心主任 Willa Hsueh 博士表示:“如果 Select 研究结果是积极的,它将增加越来越多的证据表明减肥不仅仅是为了美观,而且将鼓励保险公司支付减肥药物的费用。” 俄亥俄州立大学韦克斯纳医学中心的研究人员在结果公布前告诉美国有线电视新闻网。
Wegovy 的保险费用为每月 1,349 美元,对于美国的许多患者来说,获得保险一直很困难。
宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院体重和饮食失调中心临床服务主任耶娜·肖·特罗涅里 (Jena Shaw Tronieri) 博士在接受采访时表示:“就目前的减肥而言,我认为它很糟糕。” 试验结果。 “我们确实看到很多患者很难获得这些药物。”
诺和诺德表示,Wegovy 在这项研究中似乎具有“安全且耐受性良好的特征”,这与之前的试验中看到的情况一致。
该公司表示,将向监管机构提交申请,将心血管益处添加到该药物的处方信息中,并表示将在今年晚些时候的科学会议上公布该试验的详细结果。
尼森说,这些步骤是改善报销的关键。
“我可以告诉你,现在统治世界的药品福利管理者通常不会根据新闻稿支付费用,”他说。
Nissen 正在领导一项针对 tirzepatide 的类似试验,tirzepatide 是礼来公司生产的一种药物,以 Mounjaro 的名称出售用于治疗 2 型糖尿病。 它还正在等待美国食品和药物管理局的减肥批准。 在 Wegovy 试验结果出炉前接受采访时,他表示预期获益可能约为 15%。
Nissen 说:“我认为,对于一种需要患者每周注射的药物来说,这是相对昂贵的,也是一个有意义的结果……相对风险降低了 15%。” 但他指出他会对这个水平感到失望。 “对于生物制剂来说,20% 左右是更合理的。”