被安斯泰来收购后，Iveric 获得 FDA 批准治疗黄斑变性萎缩
2023-08-09
来源: drugdu
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作者：Tristan Manalac
图为：安斯泰来位于伊利诺伊州的美国总部/iStock，JHVEPhoto
FDA 周五批准了 Iveric Bio 的玻璃体内 avacincapad pegol，目前以 Izervay 上市，用于治疗继发于年龄相关的黄斑变性地图样萎缩。
三个月前，安斯泰来制药公司 (Astellas Pharma) 以 59 亿美元收购这家新泽西生物技术公司，取得了监管胜利。 两家公司上个月完成了收购。
根据安斯泰来的公告，周五的批准使 Izervay 成为第一个获得授权的地图样萎缩 (GA) 治疗药物，在两项 III 期研究中，该药物在 12 个月时显着减缓了 GA 进展。 Iveric Bio 总裁 Pravin Dugel 在一份声明中表示，眼部注射还为美国各地的医生和患者提供了一种新的治疗选择。
Izervay 由 Iveric 发现和开发，是一种玻璃体内注射的补体 C5 蛋白抑制剂。 通过阻断 C5 的裂解，眼部注射还会破坏更多下游过程，包括膜攻击复合物和炎性小体的形成，这反过来又会引起 GA 的标志性症状。
Iveric 在 III 期 GATHER1 和 GATHER2 试验中测试了 Izervay 作用机制的治疗潜力。 GATHER1 是一项前瞻性、随机和假对照的关键 II/III 期试验，表明在 2 毫克剂量水平下，Izervay 在 12 个月内使 GA 生长减缓了 27.4%，而 4 毫克剂量的效果稍好一些，为 27.8% 。 两种剂量水平在统计学上均优于假手术。
该公司于 2022 年 9 月跟踪了这一数据，宣布 III 期 GATHER2 研究的顶线数据已达到其预先设定的主要终点。 12 个月时，与假手术对照组相比，接受 Izervay 治疗的患者 GA 区域的生长也明显减慢。
在这两项研究中，Izervay 的安全性也还算可以接受。 在整个 GATHER 项目中，在接受 Izervay 治疗的患者中观察到的最常见副作用是眼睛透明内膜下方出血，其次是眼内压升高和视力模糊。
Izervay 的标签反映了这种安全性，并预防视网膜脱离、眼内压升高、新生血管性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 和眼部感染。
Astellas 和 Iveric 预计 Izervay 将在两到四个星期内上市，在其主要竞争对手 Apellis 的 Syfovre (pegcetacoplan) 获得 FDA 批准大约六个月后在美国上市。
两种治疗方法均通过玻璃体内给药，通过破坏补体级联反应来减缓病变生长。 然而，这两种物质都尚未被证明能够对视觉功能产生显着的益处。
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