作者：Heather McKenzie

FDA 总部、iStock、Grandbrothers

 

在百健 (Biogen) 和 Sage Therapeutics 的一项决定中，FDA 周五批准了速效疗法 zuranolone 作为第一种治疗产后抑郁症的药物，但治疗重度抑郁症的药物未能获批。

Zuranolone（以 Zurzuvae 商品名上市，用于治疗产后抑郁症 (PPD)）是该适应症的第二种治疗方法，也是第一种可以在家服用的药物。 据《Fortune Well》报道，在 Zurzuvae 推出之前，只有一种经 FDA 批准的 PPD 治疗药物——Sage 的 Zulresso（brexanolone），但由于它必须在医院静脉注射，因此对许多女性来说是遥不可及的。

Sage 首席商务官 Chris Benecchi 在之前的一次采访中告诉 BioSpace，Zurzuvae 还标志着当前治疗模式的重大变化，当前治疗模式由作用时间较长的药物组成，通常在六到八周内显示疗效。

然而，这种由 Biogen 和 Sage 联合开发的速效药丸可以在短短三天内改善症状。 Zurzuvae 是一种神经活性类固醇，可作为 GABA-A 受体的正变构调节剂。 体内 GABA 水平较低与抑郁症有关。

继美国缉毒局将 Zurzuvae 列为受控物质后，两家公司预计将在今年第四季度推出 Zurzuvae 并将其商业化供患者使用。

Biogen 和 Sage 通过针对 PPD 和重度抑郁症 (MDD) 的 III 期临床试验支持 Zurzuvae 的新药申请，这两项试验均达到了主要和次要终点。 据合作伙伴称，在针对 PPD 患者的 SKYLARK 试验中，服用 50 毫克的 Zurzuvae 在治疗 15 天后表现出“具有临床意义和统计学意义的抑郁症状改善”。 Zurzuvae “总体耐受性良好”，所有治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的严重程度均为轻度或中度。

Sage 和 Biogen 于 2022 年 2 月报道，在 MDD 的 CORAL 研究中，zuranolone 与标准护理抗抑郁药一起服用，治疗三天后抑郁症状显着减轻，并且这种效果在两周后持续存在。 再次耐受良好。

尽管有积极的数据，FDA 周五晚些时候还是在 MDD 中回复了一份完整回复函 (CRL)，指出该申请没有提供“有效的实质性证据”来支持其批准，并且另一项研究或“研究”， 将被要求。

在一份准备好的声明中，百健（Biogen）首席执行官 Chris Viehbacher 表示，合作伙伴将“彻底审查 FDA 关于在 MDD 中使用 zuranolone 的反馈，以确定下一步行动。”

Zurzuvae 在 PPD 上的批准是 Biogen 今年的第三次批准，该公司本身正在 Viehbacher 的领导下经历转型，Viehbacher 于 1 月份从 Michel Vounatsos 手中接过掌舵，而 Michel Vounatsos 的任期因 FDA 批准阿尔茨海默氏症药物 Aduhelm 的争议而受到损害。

Viehbacher 的任期有了一个良好的开端，百健 (Biogen) 与卫材 (Eisai) 合作的第二种阿尔茨海默氏症药物 Leqembi 于 1 月 6 日获得批准，该药物于 7 月获得传统批准。 随后在 4 月份，FDA 批准了该公司的 Qalsody 作为第四种治疗肌萎缩侧索硬化症的疗法，也是第一种针对该疾病遗传形式的疗法。

抑郁症是生物制药行业的一项大生意，根据 Future Market Insights 的数据，到 2032 年，全球抑郁症治疗市场预计将达到 168 亿美元。 MDD 是其中较大的一部分，根据美国国家心理健康研究所进行的一项调查，估计有 2100 万美国成年人在 2021 年至少经历过一次重度抑郁症。

Sage 首席执行官巴里·格林 (Barry Greene) 在赞扬 Zurzuvae 获得 PPD 治疗的同时表示：“对于 MDD 的 CRL，我们对患者感到非常失望，特别是在当前的心理健康危机和数百万 MDD 患者正在努力寻求症状缓解的情况下。 ”
 

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