Octapharma 获得 FDA 批准华法林逆转剂 Balfaxar
2023-07-28
来源: drugdu
266
在美国，超过 240 万人在心脏病发作、中风或其他严重血栓栓塞并发症后使用华法林来防止血液凝固。
但使用血液稀释剂本身也存在风险，因为患者容易出血，特别是在紧急手术或其他侵入性手术期间。
为了应对这一风险，瑞士血浆专家 Octapharma 开发了一种可以快速恢复血液凝固能力的治疗方法。周三，FDA批准了该公司的 Balfaxar（凝血酶原复合物浓缩物，Human-lans）。
Balfaxar 已在欧洲和加拿大以 Octaplex 上市，用于紧急逆转由维生素 K 拮抗剂（如华法林）引起的获得性凝血因子缺乏症。
Balfaxar 是一种用于重构的冻干粉末，通过名为 Nextaro 的新型转移装置提供无菌注射用水。
该药物通过一项 3 期试验获得批准，该试验将其功效和安全性与 CSL Behring 的凝血剂 Kcentra 进行了比较。研究表明，Balfaxar 为 94.6% 的患者实现了有效止血，而 Kcentra 为 93.5%。
这家拥有 40 年历史的私营公司在其 2022 年年度报告中表示，Octapharma还在测试Balfaxar 治疗与直接口服抗凝剂 (DOAC) 疗法相关的大出血。此类药物包括百时美施贵宝和辉瑞的 Eliquis，以及强生公司的 Xarelto。
来源：bioSpace.com
责编: editor
版权著作，未经滴度drugdu.com书面授权，严禁转载，违者将被追究法律责任。
相关News
- 百雀羚涉事产品无违规 官旗日销售额上涨500% 2024-11-23
- 7.5亿license in，中国药企海外挣钱海外花 2024-11-23
- 火箭材料龙头，4亿押注医学影像 2024-11-23
- 司美格鲁肽减重版正式登陆中国市场 2024-11-23
- 国家医保局与40多家龙头企业开会，释放了什么信号？ 2024-11-23
