BD在召回后获得美国食品药品监督管理局批准重新启动Alaris输液泵

2023-07-27 来源: drugdu 250

BD周五表示，美国食品药品监督管理局已批准Becton Dickinson 510（k）为其更新的Alaris输液泵提供许可，为该公司再次开始分发该系统并在现场修复或更换所有旧版本的设备铺平了道路。

两年前，美国食品药品监督管理局批准了对该泵的修改，该泵在因系统故障导致一系列召回后，通过静脉向患者输送药物和其他液体。

Alaris系统的大量安装基地仍在医院。BD表示，它将解决所有仍然开放的召回要求，以使这些设备符合美国食品药品监督管理局的许可，包括硬件、软件和网络安全更新。

近年来，由于持续存在的安全问题，许多制造商的输液泵被广泛用于医疗保健领域，成为美国食品药品监督管理局年度召回名单上经常出现的设备之一。这些设备将无法以较低的侵入性提供的流体直接输送到血管系统中，而中断治疗的故障可能会对患者造成伤害。

在涉及Alaris硬件和软件的一系列召回之后，美国食品药品监督管理局于2020年要求BD提交一份新的510（k）申请，以审查设备的更改。

当时，BD表示，Alaris系统正在用于70%的输液泵治疗患者的护理。这家总部位于新泽西州富兰克林湖的公司停止了新水泵的分销，除非有医疗必要。

BD在周五宣布美国食品药品监督管理局的批准决定时表示，已投资提高生产能力，以支持现有设备的修复和更换以及Alaris的重新启动，其输液业务的全面商业运营和销售预计将随着时间的推移而扩大。

Stifel分析师Rick Wise在一份研究报告中表示：“达到这一关键里程碑，消除了BDX股票的巨大压力，并再次实现了Alaris的全面商业化。美国食品药品监督管理局的决定显然支持Becton保持（如果不是扩大）其领先市场份额地位的能力。”

该公司预计将在2023年的财务指导范围内吸收初始产能投资，本财年该设备不会带来实质性的收入增长。该公司预计将在2024财年开始运输设备并确认收入。

BD表示，美国食品药品监督管理局对Alaris的批准增加了该公司实现2025财年5.5%或更高收入增长和两位数调整后每股收益增长的信心。

KeyBanc Capital Markets分析师Matthew Mishan估计，BD在过去几年中保持了约55%至60%的美国输液泵市场份额。Mishan在一份研究报告中写道，由于该设备基本上已退出市场，“我们认为它在整个行业创造了被压抑的需求，预计BDX将有多年的更换周期。”

BD称新的输液系统是美国市场上最全面的，包括大容量、注射器和患者控制的镇痛泵、呼吸监测、剂量误差减少软件和电子病历互操作性。

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