SN生物科学公司的纳米癌症疗法获得罕见病药物认证
2023-07-25
来源: drugdu
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美国食品和药物管理局（FDA）授予SN Bioscience公司的小细胞肺癌（SCLC）药物SNB-101（一种聚合物纳米粒子药物）罕见病药物称号。
根据7月20日的一份新闻稿，这家总部位于韩国的公司已获准在美国和韩国开展I期临床试验。
美国试验（NCT04640480）的对象是任何类型癌症的实体瘤。
罕见病药物指定计划是美国食品及药物管理局支持开发罕见病新疗法的一项举措。该分类为赞助商提供临床试验税收减免、使用费豁免，以及批准后可能长达七年的市场独占期。
SNB-101 是一种静脉注射或肿瘤内给药的拓扑异构酶 I 抑制剂。这种疗法会导致DNA断裂，抑制DNA复制并关闭细胞周期，从而阻止肿瘤生长。该药物使用伊立替康的活性代谢物（SN-38）作为活性药物成分（API），并结合了SN Bioscience公司的双纳米胶束技术。该公司在新闻稿中称，与其他伊立替康药物相比，其疗法提高了原料药的耐药性和安全性。
辉瑞公司的 Camptosar 是第一个进入美国市场的伊立替康制剂。1996 年，美国食品及药物管理局批准该药作为二线治疗药物，用于治疗复发性或进展性结肠或直肠转移性癌患者。
此后，其他几家公司也对原料药的极限进行了测试。益普生公司的盐酸伊立替康（Irinotecan hydrochloride）药物Onivyde也正在开发用于治疗SCLC，目前正在进行III期（NCT03088813）临床试验。该疗法与氟尿嘧啶（5-FU）和亮菌甲素（LV）的联用已在美国、欧洲和亚洲多个市场获得批准。然而，根据该公司发布的消息，2022 年 8 月，该药物的 III 期试验未达到总生存期与对比药物相比的主要终点。
根据美国癌症协会的数据，10% 到 15% 的肺癌属于 SCLC。在这种情况下，肺组织中会形成恶性（癌）细胞。该病的风险因素包括遗传史、吸烟和暴露于辐射。
来源：pharmaceutical-technology.com
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