遭到FDA 冷遇后，ADC Therapeutics 终止了 Zynlonta 研究
2023-07-25
来源: drugdu
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在 ADC Therapeutics 暂停其 Zynlonta 试验以审查接受该药物的患者的 7 例死亡和 5 例其他呼吸系统事件一周后，该公司在 FDA 部分临床搁置后完全取消了该研究。
该试验正在对患有先前未经治疗的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 的不健康或虚弱患者进行该药物与罗氏 Rituxan 联合测试。该公司在一份新闻稿中表示，以“确定难治人群的部分的挑战”为由，ADC 认为受益风险状况“不支持”继续进行该研究。
这一呼吁是在与 FDA 举行会议后发出的，会上 FDA 部分暂停了招募新患者参加试验。然而，该机构表示，已经服用该药物并看到临床益处的患者在重新同意后可以继续参加。这些患者接受治疗后，ADC 将采取措施结束试验。
在阻碍该研究的 12 种与呼吸系统相关、治疗引起的不良事件中，有 11 种先前被认为与 Zynlonta 治疗“无关”或不太可能相关。 ADC 在最初暂停时表示，所有七名去世的患者都至少 80 岁，且至少患有一种“显着”合并症。
首席执行官阿米特·马利克 (Ameet Mallik) 当时在公司声明中表示：“我们的首要任务是保证每一位参与我们临床试验的患者的安全。”
Zynlonta 于 2021 年在 FDA 的加速途径下获得批准，作为单独治疗成人复发或难治性 DLBCL 的药物，此前接受过两种治疗。它是第一个获得批准的单药 CD19 靶向抗体药物偶联物，在 2 期试验中总体缓解率为 48.3%，也是该公司唯一获得批准的产品。
与此同时，ADC 在 5 月份披露了计划在“新的企业和资本配置战略”中裁员 17% 的员工，包括承包商，其中包括取消对两个临床前癌症项目的投资，转而支持“最先进、风险价值较低的项目”。
这一消息传出之际，该公司用诺华资深人士马利克取代了首席执行官兼联合创始人克里斯·马丁(Chris Martin)。接下来的一个月，ADC聘请了另一位诺华前高管 David Gilman 来领导业务和战略。
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