强生在召回中标记心脏泵和TAVR支架之间的潜在干扰
2023-07-21
来源: drugdu
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美国食品药品监督管理局在周五发布的召回中表示，Abiomed的Impella心脏泵可能与经导管主动脉瓣置换术（TAVR）支架相互作用，对心脏泵的电机造成损坏。
该公司于12月被强生公司收购，并于6月开始召回其Impella心脏泵，警告称该问题可能导致受损泵流量低，或者断裂的材料可能会阻碍血液流动。
Abiomed并没有将这种设备从市场上撤出，但提醒医生要小心地将其放置在患者身上。
事件洞悉
美国食品药品监督管理局将此次召回标记为第一类，即最高风险类别。它没有具体说明是否有任何伤亡报告。
此次召回包括Abiomed的带SmartAssist的Impella CP、Impella 5.5、Impilla 5.0、Implla 2.5和Impella LD泵，共计9252台。
这些设备用于在心脏病发作或心脏手术后，或因心肌病而支撑心脏的泵送室。根据美国食品药品监督管理局的通知，Impella电机外壳有可能与TAVR植入物的远端支架相互作用，破坏心脏泵的叶片。
Abiomed表示，医生在放置设备时应该意识到这种潜在的相互作用，并避免在设备旋转时重新定位。如果在植入TAVR的患者身上观察到低流量，临床医生应考虑叶轮的损坏，并尽快更换泵。
今年早些时候，Abiomed的Impella 5.5泵的一个子集因泵的清洗侧臂出现流体泄漏问题而被召回。去年的一项研究发现，非初始批准组患者的死亡率很高，导致Abiomed缩小了该设备在患者出现心力衰竭48小时后使用的标签，此后该设备也面临审查。
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