QuidelOrtho测试可能影响心脏病诊断，引发一级召回
2023-07-20
来源: drugdu
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美国食品药品监督管理局在周一的一份通知中表示，QuidelOrtho召回的一种检测心脏病发作的测试被美国食品药品监管局列为一类，是最严重的召回类型。
这家总部位于圣地亚哥的诊断制造商在5月底收到报告称，这些测试显示肌钙蛋白水平低于预期，这可能导致心脏病发作的延迟或漏诊，随后指出了测试的问题。
此次召回影响了近7800项测试，QuidelOrtho正在指示临床医生立即停止使用该产品，转而使用不同的测试或将患者送往另一个测试点。
事件洞悉
Quidel的分类心脏小组旨在帮助诊断心脏病发作。据该公司网站介绍，该检测使用血液样本，大约20分钟即可得出结果。
美国食品药品监督管理局在其通知中表示，快速检测心脏病发作对治疗和保护心肌很重要。
Quidel收到报告称，检测结果显示肌钙蛋白水平低于预期。肌钙蛋白是一种在血液中检测到特定水平时会发出心脏损伤信号的蛋白质，该公司建议临床医生停止使用该检测。美国食品药品监督管理局在其通知中表示，这一问题可能会给那些经历过没有其他症状的“无声”心脏病发作的人、有不寻常症状的人以及没有容易识别的电模式的心脏病发作带来更高的风险。
该机构补充道：“在没有适当缓解措施的情况下继续使用这些产品可能会导致严重伤害或死亡。”
到目前为止，QuidelOrtho已经收到41起投诉，没有与测试有关的伤亡报告。
该公司建议临床医生停止使用其检测方法，改用替代检测方法，或将患者送往另一个检测点。如果这不可能，QuidelOrtho建议将所有阴性结果标记为可能不准确，并将患者保留到至少接受三次阴性检测为止。该公司还建议在诊断时考虑其他信息，包括一个人的风险因素、临床表现和影像学。
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