专家指出与 Apellis 的地图状萎缩药物 Syfovre 有关的眼部炎症报告
2023-07-19
来源: drugdu
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Apellis Pharmaceuticals 的 Syfovre 在首次获得 FDA 批准用于晚期眼病地图状萎缩后据美国视网膜专家协会 (ASRS) 称，这种药物与罕见但严重的副作用有关。该组织周六向医生发出了一封信，指出服用该药物的患者出现眼部炎症病例和六例闭塞性视网膜血管炎报告，生物制药报道称。这种情况是一种炎症，会阻碍血液流向视网膜，并可能导致失明。ASRS 并未将安全问题与特定批次的产品联系起来，但指出副作用在患者第一次使用 Syfovre 后一到两周就开始出现注射。据新闻媒体报道，该组织敦促在管理后保持警惕并密切跟进。
这一消息导致 Apellis 股价周一下午下跌近 32% 至 52.62 美元。
Apellis 发言人通过电子邮件告诉 Fierce Pharma，该公司将 Syfovre 相关的视网膜血管炎发生率定为每次注射 0.01%，从而得出与其临床研究相符的真实安全性。该发言人表示，该药物关键的 3 期研究中没有报告此类情况。
该发言人补充说：“我们正在与外部专家一起彻底调查所有案件，包括现实世界的手术技术和潜在的风险因素。” “患者安全是我们的首要任务，我们认真对待任何不良事件。”
Evaluate Pharma 此前预计 Syfovre 的销售额到 2028 年将达到 26 亿美元。该药物可减缓疾病进展标志物的增长，而不是改善或阻止中央视力丧失。 Syfovre 获得批准之前，联合创始人兼首席执行官 Cedric Francois 医学博士、博士在接受 Fierce Pharma 采访时表示，该药物的批准是四年来“紧张”的上市工作的结晶。这是近年来许多人尝试瞄准但未能成功的领域的首次发射。
ASRS 的类似警告过去曾引起轰动。 2020年，该组织向成员发出了关于服用诺华湿性年龄相关性黄斑变性药物Beovu后出现视网膜血管炎的14例患者的警报。在最初的推出充满希望之后，这一消息导致该公司股价下跌 5.5%，并导致其竞争对手再生元 (Regeneron) 股价飙升 15%。一位医生甚至通过电子邮件告诉 Fierce Pharma，他在得知这一消息后就停药了。
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