当细菌、病毒和真菌等微生物随着时间的推移发生变化，不再对药物产生反应时，就会产生抗菌药耐药性（AMR）。它们的失效增加了治疗感染的难度，可能导致感染扩散、严重疾病或死亡。

 

在当今的AMR药物研发领域，制药公司发现从新的创新药物中获利具有挑战性，因为医院理所当然地只为晚期病例保留这些药物。因此，目前的做法降低了生产这些药物的经济动力，从而引发了全球对AMR感染及其影响的担忧。

 

关于重启AMR的法律指导

 

4月27日，美国参议院重新提出了巴斯德法案，该法案涉及AMR问题，是一项两党合作打击超级细菌的立法。这次的核心重点是通过新的新型治疗支付模式来推动抗生素的开发，同时改善现有抗生素的处方方式。

 

该法案将建立一种订阅式模式，即政府与抗生素开发商签订合同，预付费用以获得患者所需的治疗药物。根据该法案，抗生素的销售将基于其对公共卫生的价值，而不是足够的数量来收回开发成本。类似的模式已被英国国家卫生服务局试点采用，并正在商讨是否有可能将其推广。

 

重新引入的原因

 

美国疾病控制与预防中心（CDC）和世界卫生组织（WHO）认为AMR是全球最紧迫的公共卫生威胁之一。生物技术创新组织（BIO）传染病政策主任艾米丽-惠勒（Emily Wheeler）说：“重新引入巴斯德反映了AMR危机的紧迫性和人们对它的关注。”

 

联合国在其2023年报告《应对超级细菌》中称，2019年抗菌感染导致全球500万人死亡，如果不尽快纠正，到2050年超级细菌每年将导致1000万人死亡。

 

"Wheeler继续说：“这项立法是最有影响力的解决方案之一，它将推动抗菌药研发（R&D）生态系统内急需的创新，并帮助挽救超级细菌感染的生命。”Wheeler补充说：“AMR的威胁已经存在，不幸的是，作为一个国家和一个世界，我们比以往任何时候都更清楚地看到了这一事实。”

 

巴斯德法案

 

《巴斯德法案》旨在通过将新型抗生素引入美国并改善整个医疗系统的合理使用来提高公共卫生防备能力。希诺基全球投资组合管理和AMR政策高级副总裁Gareth Morgan表示：“如果该法案获得通过，将鼓励在一个经常资金不足的领域进行急需的创新。”

 

如果该法案得以出台，它将通过创建一种新的抗菌药物替代支付模式，针对威胁最大的感染，努力帮助市场激励机制与创新保持一致。

 

Wheeler补充道，拟议中的法案还将 “为抗菌药物管道提供急需的新活力，同时促成一种以合理使用这些药物为中心的商业模式”。

 

在这种模式下，政府将与开发商签订合同，为满足未满足需求的新型抗菌药物的供应支付费用。“通过建立订阅式合同，巴斯德法案将解决抗菌药耐药性领域的市场失灵问题，并通过保持新型抗生素在市场上的供应和改善整个医疗系统的合理使用来提高公共卫生防备能力。”摩根详述道。

 

根据这些合同，付款与抗菌药的使用量脱钩，因此创新者可以获得更可靠的投资回报（ROI），而临床医生则可以专注于根据患者需求合理处方这些新型产品。

 

充分的财政激励？

 

《巴斯德法案》的发起人已经咨询了专家，以确保该法案将提供足够的经济激励来解决这一问题。根据AMR专家的建模，最近出台的《巴斯德法案》中的合同价值在7.5亿至30亿美元之间，Wheeler表示“这处于有效的抗菌药物拉动激励措施的适当范围内”。

 

Wheeler补充道：“这项投资将有助于确保临床医生拥有治疗威胁生命的细菌和真菌所需的治疗工具，减少AMR感染对患者和经济的影响。”

 

《巴斯德法案》的前期资金也是开始实现政策目标的一项有意义的初始投资，是朝着确保持续可持续和稳健的抗菌药研发管道最终所需的资金量迈出的第一步。

 

“重要的是，初期投资还将表明美国政府致力于提供可持续和有影响力的解决方案，以推动急需的研发工作，解决AMR问题。”

 

通过巴斯德法案

 

迄今为止的反馈是有希望的，但自该法案于4月底提出以来一直没有更新。F2G首席医疗官兼董事、伦敦惠康基金会前驻会专家John Rex强调说：“两党的支持一直在稳步增加；4月27日的听证会表明，各方一致支持采取行动的必要性。”

 

2023年早些时候，代表医疗服务提供者、患者团体、制药和诊断行业的230多个组织致信美国国会，支持该法案，并呼吁在今年晚些时候就立法采取行动。惠勒说：“我们看到了比以往任何时候都更强的应对超级细菌危机的势头。”

 

对制药行业的影响

Wheeler说，20世纪80年代，至少有18家大型制药公司参与了抗菌药物的开发，但到2019年，这一数字已经下降到3家。最终，Rex确认该法案 “为抗生素开发商提供了公平的经济竞争环境”。

 

Wheeler表示：“正是小型生物技术公司推动了当今的大部分创新，并承担了巨大的财务风险，许多公司在其疗法获得美国食品药品管理局（FDA）批准后倒闭。”

 

“我们希望这种方法不仅能维持少数仍在积极研发新抗生素以应对AMR的公司，还能激励其他公司对抗生素研发进行再投资。” “再投资还将激励有才华的研究人员从事新型和创新抗生素的研究，从而阻止目前向其他治疗领域的人才流失。”摩根详细介绍道。

 

如果立法得以出台，将有助于修复破碎的抗菌药生态系统，恢复人们对开发商在为患者提供新型救命抗菌药的同时保持经济可行性的信心。

 

“如果我们现在不采取行动，AMR只会变得更糟，”Morgan强调说。“通过[巴斯德法案]将确立美国在这一问题上的领导地位，并将激励其他国家出台类似的立法。”Morgan总结道。

 

来源：pharmaceutical-technology.com

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