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诺华计划上诉抵制恩曲斯托仿制药

2023-07-12 来源: drugdu 204

总部位于瑞士的诺华公司宣布，美国特拉华州地区法院已宣布其心脏病药物Entresto的专利无效，该专利将于2025年7月15日到期，相关的儿科专有权也将于2025年7月15日到期。

 

该公司表示，现在将向美国联邦巡回上诉法院（CAFC）提出上诉，以进一步努力验证围绕Entresto的组合专利。

 

Entresto是sacubitril和戊沙坦的复方制剂，2015年7月首次被美国食品药品管理局（FDA）批准用于治疗射血分数降低的心力衰竭。它还被批准用于治疗儿童患者全身性左心室收缩功能障碍的症状性心力衰竭。

 

除地方法院判决的专利外，Sacubitril和戊沙坦组合的其他专利，包括药物形式和剂量，将于2026年11月至2036年5月到期。

 

Entresto被列为诺华的主要增长动力，根据该公司2022财年的财报，2022年的销售额为46.4亿美元。尽管有法院判决和迫在眉睫的仿制药竞争，诺华仍对中短期增长和盈利前景充满信心，无论诉讼结果如何，其主要品牌如Kisqali（ribociclib）、Kesimpta（ofatumumab）等的未来增长都是基础。

 

在Entresto销售面临仿制药竞争的同时，其竞争对手礼来和勃林格殷格翰的Jardiance（empagliflozin）也将适应症从慢性心力衰竭扩大到了2型糖尿病。

 

自2019年10月以来，诺华还卷入了与多个新药简略申请（ANDA）申请者就Entresto的专利侵权诉讼。因此，该公司已与一些生产商达成和解，在某一特定日期推出Entresto仿制药。

 

诺华重申，它将反击任何侵犯其与Entresto、复方疗法和涉及其他创新的多项专利有关的知识产权的行为。此外，在诺华公司的上诉结果出来之前，可能会对Entresto仿制药的商业上市进行诉讼，或对涉及其他专利的侵权诉讼进行诉讼。

 

来源：pharmaceutical-technology.com

责编: editor
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