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欧盟授予Novavax公司的Covid-19疫苗全面上市授权

2023-07-10 来源: drugdu 167



总部位于美国的Novavax公司获得了其Covid-19疫苗Nuvaxovid（NVX-CoV2373）在欧盟的首个全面上市授权。

Nuvaxovid现在被完全授权作为12岁及以上个人预防Covid-19的主要系列疫苗，以及作为18岁及以上成人的加强剂量。

该批准是在2023年5月人用医药产品委员会（CHMP）提出积极意见之后，围绕该疫苗的全面批准。

全面授权是在欧洲药品管理局（EMA）于2021年12月授予该预防药物有条件的营销授权几年后进行的。当时，Nuvaxovid是欧盟推荐用于Covid-19预防的第五种疫苗。Novavax公司已在全球40多个市场授权使用其疫苗。

Nuvaxovid是一种基于Matrix-M佐剂蛋白的新型疫苗，已获得美国食品和药物管理局（FDA）紧急使用授权，但尚未获得美国的全面批准。

在7月6日的一份新闻稿中，Novavax公司的总裁兼首席执行官John C Jacobs说： "除了欧盟之外，我们还准备在美国以及其他市场申请全面批准，并致力于确保在全球范围内提供基于蛋白质的选择。疫苗选择仍然是公共卫生措施的一个组成部分"。

这种免疫是通过生产SARS-CoV-2病毒上导致该疾病的尖峰蛋白的副本而开发的。作为第一种加强剂，该疫苗必须在患者接受经批准的Covid-19疫苗首次接种后至少6个月进行。

欧盟委员会的决定是基于第三阶段PREVENT-19试验（NCT04611802）的结果，该试验调查了Nuvaxovid的安全性、免疫原性和有效性。研究数据表明，该疫苗在预防疾病方面的疗效为79.5%，特别是预防Delta变体的疗效为82%。根据GlobalData，该公司还在九项正在进行的临床试验中研究该疫苗，以评估其在婴儿（NCT04611802）、孕妇（NCT04705116）和更多患者群体中的应用。

在大流行期间，欧洲药品管理局（EMA）授予了该预防疫苗有条件的上市授权，使其成为欧盟推荐用于Covid-19预防的第五种疫苗。Novavax公司已在全球40多个市场授权使用其疫苗。

网址: https://www.pharmaceutical-technology.com/news/eu-grants-full-marketing-authorisation-novavax-covid-19-vaccine/

责编: editor
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